Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину Prevnar 20 от Pfizer, которая помогает защитить от 20 серотипов Streptococcus pneumoniae, сообщает компания.
Конъюгированная вакцина охватывает 13 серотипов, уже включенных в ее препарат Prevnar 13, а также дополнительные серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F. Они вызывают инвазивное пневмококковое заболевание и связаны с высокой летальностью и устойчивостью к антибиотикам.
«Одобрение вакцины Prevnar 20 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей постоянной борьбе с бременем пневмококковой инфекции, включая пневмонию у взрослых, расширяет глобальную защиту от большего числа серотипов, вызывающих заболевания, чем любая другая пневмококковая конъюгированная вакцина, — отметила старший вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработки вакцин компании Pfizer Катрин У. Янсен.
Решение FDA основано на данных клинической программы компании Pfizer для взрослых, включая исследования I и II фаз, а также три исследования III фазы, описывающие безопасность и оценивающие иммуногенность вакцины. В трех испытаниях III фазы приняли участие более 6 тыс. взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте 65 лет и старше, не вакцинированных и ранее вакцинированных против пневмококка.
В Соединенных Штатах Америки более половины всех случаев инвазивного пневмококкового заболевания (IPD), включая бактериемию и менингит, у взрослых в возрасте 65 лет и старше вызваны 20 серотипами, против которых борется Prevnar 20.
