Минздрав РФ одобрил применение лекарственного препарата белимумаб (торговое наименование – «Бенлиста») для внутривенного введения, чтобы лечить активный волчаночный нефрит у пациентов старше 18 лет в комбинации с базисной иммуносупрессивной терапией, сообщили в компании GSK.
Было зарегистрировано новое показание лекарства. Это значит, что теперь Бенлиста (белимубаб) – первый и единственный биологический препарат в мире и в России, который одобрили к применению для лечения системной красной волчанки (СКВ) и активного волчаночного нефрита (ВН).
По словам медицинского директора GSK Фарма Россия Светланы Клименко, волчаночный нефрит встречается у 20-60% больных системной красной волчанкой и в значительной степени определяет тяжелое течение и неблагоприятный жизненный прогноз. Из-за воспаления в почках может развиться терминальная стадия почечной недостаточности, при ней необходим диализ или трансплантация.
«Белимумаб – первый генно-инженерный биологический препарат, специально разработанный для лечения системной красной волчанки и волчаночного нефрита. Расширение показаний для его применения приближает нас к предоставлению новых возможностей для врачей и пациентов в России в лечении таких сложных и социально значимых заболеваний», – прокомментировала Светлана Клименко.
Основанием заявки на внесение нового показания стали данные исследования BLISS-LN (Эффективность и безопасность белимумаба у взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом). В нем было показано, что белимумаб в комбинации со стандартной терапией повышал частоту ответа со стороны почек и способствовал предотвращению прогрессирования заболевания почек у пациентов с активным волчаночным нефритом, если сравнить со стандартной монотерапией. Исследование BLISS-LN – крупнейшее и самое продолжительное исследование III фазы. В нем приняли участие 448 взрослых пациентов с активным ВН.
Профессор кафедры внутренних болезней РУДН, руководитель центра помощи беременным с патологией почек ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗ города Москвы Наталья Козловская отметила, что волчаночный нефрит является самым частым органным проявлением при СКВ, в большинстве случаев определяющим прогноз заболевания. Даже своевременно начатая иммуносупрессивная терапия не может обеспечить длительную ремиссию нефрита всем пациентам. Пациенты с рецидивирующим нефритом быстро достигают терминальной почечной недостаточности.
«Результаты исследования BLISS-LN дают основания впервые использовать препарат белимумаб в комбинации со стандартной терапией у пациентов с активным волчаночным нефритом, чтобы уменьшить выраженность симптомов нефрита и замедлить его прогрессирование. Это может обеспечить улучшение долгосрочного почечного исхода у наших пациентов. Важно, что препарат белимумаб также способен снижать общую активность СКВ, уменьшать число тяжелых обострений СКВ, что определяет дополнительные комплексные возможности таргетной биологической терапии в лечении СКВ и волчаночного нефрита», – сказала Наталья Козловская.
