Фармпроизводитель Ipsen отозвала заявку на регистрацию препарата (New Drug Application, NDA) palovarotene (паловаротен) для терапии прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии, сообщает компания. Такое решение было принято по итогам переговоров с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в результате которых стороны пришли к выводу о недостатке необходимых данных.
В компании отметили, что для завершения процесса обзора потребуются дополнительный анализ и оценка данных поздних стадий клинических исследований.
«К сожалению, поскольку нет регулирующего механизма для «приостановки» текущего процесса обзора в рамках заявки на NDA, мы приняли решение отозвать ее, чтобы провести необходимые дополнительные анализы и оценки, планируя как можно скорее повторно представить данные по паловаротину», — отметил исполнительный вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок Ipsen, д-р Ховард Майер.
Palovarotene является пероральным экспериментальным селективным агонистом RARγ для предотвращения гетеротропной оссификации (образования новой кости) в качестве потенциального средства лечения людей, живущих с прогрессирующей фибродисплазией (ФОП).
ФОП — крайне редкое генетическое заболевание с оценочной распространенностью 1,36 на миллион человек во всем мире; однако количество подтвержденных случаев варьируется в зависимости от страны. Оно характеризуется образованием новой кости за пределами нормальной скелетной системы, например, в мягких соединительных тканях, процесс, известный как гетеротопическая оссификация, которому может предшествовать болезненный отек мягких тканей.
