Препарат трастузумаб дерукстекан значимо улучшил выживаемость без прогрессирования по сравнению с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, сообщает компания AstraZeneca.
Положительные результаты прямого сравнительного исследования III фазы DESTINY-Breast03 показали, что препарат трастузумаб дерукстекан, представляющий собой конъюгат анти-HER2 антитела с химиопрепаратом (ADC), представленный компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo, более эффективен по сравнению с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1).
В ходе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) подтвердил, что в исследовании DESTINY-Breast03 была достигнута первичная конечная точка и наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с HER2-положительным, неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и таксаны.
В исследовании DESTINY-Breast03 у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан, также отмечалась выраженная тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ) по сравнению с применением T-DM1, хотя данные об ОВ пока незрелые, отметили в компании. Профиль безопасности препарата трастузумаб дерукстекан соответствовал предыдущим клиническим исследованиям, при этом не было выявлено новых сигналов по безопасности, а также отсутствовали связанные с лечением случаи возникновения интерстициальной болезни легких четвертой или пятой степени тяжести.
«По-прежнему остается необходимость в новых вариантах лечения и улучшении результатов терапии для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых часто наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Эти революционные результаты в отношении выживаемости без прогрессирования доказывают превосходство препарата трастузумаб дерукстекан по сравнению с T-DM1, а обнадеживающие данные по безопасности могут в будущем позволить использовать эти преимущества при лечении пациентов на более ранних стадиях болезни», — отметила исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт.
«DESTINY-Breast03 — это первое международное прямое сравнительное исследование III фазы по оценке применения препарата трастузумаб дерукстекан по отношению к препарату активного контроля, подтверждающее возможности использования изучаемого препарата в качестве нового стандарта лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые получали предшествующую терапию трастузумабом и таксанами. Мы считаем, что этот высокотехнологичный и специально разработанный препарат класса ADC оправдывает ожидания в отношении изменения стандартов лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы, и наша цель — переход к более ранним линиям терапии HER2-положительного рака молочной железы и многих других типов HER2-экспрессирующих опухолей в рамках нашей широкой программы клинических исследований», — отметил главный руководитель отдела исследований и разработок Daiichi Sankyo Кен Такешита.
Трастузумаб дерукстекан одобрен для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших две или более предшествующие линии терапии, содержащие анти-HER2 таргетные препараты.
Трастузумаб дерукстекан проходит дальнейшую оценку в рамках комплексной программы клинической разработки в отношении эффективности и безопасности при различных злокачественных новообразованиях, где HER2-рецепторы являются мишенью терапии, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак.
