Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило заявку фармкомпании Gilead на регистрацию препарата длительного действия против ВИЧ lenacapavir, сообщает FirstWordPharma. Показанием к применению лекарственного средства является наличие инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью у пациентов, которые в настоящее время не проходят схему антиретровирусного лечения.
Заявка на одобрение препарата будет рассмотрена Комитетом EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) в рамках централизованной процедуры лицензирования для всех 27 государств-членов Европейского союза, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейна.
«Lenacapavir — это революционное новшество, которое может изменить жизнь людей с множественной лекарственной устойчивостью к ВИЧ с очень ограниченными возможностями лечения», — заявил главный врач Gilead Sciences Мердад Парси.
Заявка на одобрение препарата подтверждена данными текущего исследования CAPELLA, которое достигло своей основной конечной точки. Оно продемонстрировало, что значительно более высокая доля участников, случайно распределенных для приема перорального lenacapavir, достигла клинически значимого снижения вирусной нагрузки.
Lenacapavir также показал хорошие результаты по переносимости и не вызывал серьезных побочных эффектов. Препарат в целом хорошо переносился, без серьезных побочных эффектов. Наиболее частыми наблюдаемыми нежелательными явлениями были реакции в месте инъекции.
