Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало оценку заявки на использование бустерной дозы вакцины Comirnaty, разработанной американской Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, для лиц старше 16 лет, сообщает FirstWordPharma.
Согласно заявлению EMA, его комитет по лекарственным средствам для человека проведет ускоренную оценку данных, в том числе результатов продолжающихся клинических испытаний, в рамках которых около 300 взрослых со здоровой иммунной системой получили бустерную дозу спустя примерно шесть месяцев после второй дозы. Агентство планирует завершить анализ данных через несколько недель, если от производителя не потребуется дополнительной информации.
Испытания показали, что бустерная доза Comirnaty вызвала значительно более высокие титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 против первоначального штамма по сравнению с уровнями, наблюдавшимися после серии первых двух доз.
Также EMA проводит оценку необходимости третьей дозы вакцины Comirnaty или Spikevax производства американской компании Moderna для людей с ослабленной иммунной системой. При этом в данном случае речь идет о третьей дозе в рамках процесса первичной вакцинации. На время проведения оценки агентство сохраняет ранее обозначенную позицию, то есть не считает, что бустерные дозы вакцины от коронавируса являются крайней необходимостью для населения в целом.
