Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставила статус прорывной терапии препарату гантенерумаб (gantenerumab). Об этом пишет Healio. Лекарственное средство разработала компания Roche для лечения болезни Альцгеймера.
Гантенерумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к бета-амилоиду. Этот белок играет важную роль в развитии болезни Альцгеймера.
Решение о предоставлении препарату статуса прорывной терапии основано на данных исследований, которые показали существенное сокращение амилоидных бляшек в головном мозге на фоне экспериментальной терапии.
Сейчас лекарственное средство проходит масштабные исследования, в которых принимают участие более двух тысяч добровольцев. Полные результаты должны быть представлены в 2022 году, во втором полугодии.
Biogen и Eisai ранее подали заявку в FDA на одобрение препарата против болезни Альцгеймера.
