Министерство здравоохранения России разработало новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект постановления опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Проектом предлагается предоставлять услуги в рамках постановления правительства «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» исключительно в электронном виде. Все лекарства перед употреблением в медицинской практике должны будут получать разрешение к применению в Росздравнадзоре.
Предполагается, что производители и импортеры препаратов получат доступ к личному кабинету в автоматизированной информсистеме «Фармаконадзор» Росздравнадзора для представления документов и сведений в электронном виде.
Проектом устанавливаются правила представления документов и сведений о лекарствах, правила выдачи протокола испытаний, правила выдачи разрешения на ввод в оборот и заключения о соответствии, а также правила принятия решения о прекращении гражданского оборота препарата.
В течение трех рабочих дней со дня поступления в информсистему «Фармаконадзор» документов Росздравнадзор размещает на своем сайте сведения о сериях или партиях препаратов, вводимых в гражданский оборот.
Также, согласно обновленным правилам, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору, обязаны выдать заявителю протокол испытаний о соответствии первых трех серий или партий нового лекарства для медицинского применения показателям качества в форме электронного документа в течение трех рабочих дней со дня завершения испытаний.
Документ разработан во исполнение поручения вице-премьера Дмитрия Григоренко от 24 августа, а также в соответствии с положениями проекта по оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности в 2021-2022 годах от 18 мая.
