Группа по оценке лекарств министерства здравоохранения Японии отказалась одобрить препарат Aduhelm от болезни Альцгеймера производства Biogen и Eisai, заявили обе компании.
После консультации японские эксперты заключили, что обоснованность одобрения препарата регуляторами спорная, и поэтому необходимы дополнительные клинические данные. Biogen и Eisai в настоящее время работают с Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию страны, чтобы удовлетворить специфику требований к данным.
На получение этих данных могут уйти годы, отмечает издание FiercePharma. На прошлой неделе Biogen и Eisai обнародовали план по запуску в мае 2022 года подтверждающего исследования Aduhelm фазы IV, санкционированного FDA. Основываясь на опыте прошлых испытаний фазы III, компании ожидаеют получить данные первичного анализа в 2026 году.
Генеральный директор Eisai Харуо Наито ранее подчеркивал важность азиатского рынка для Aduhelm, имея в виду Японию и Китай. Найто заявил в интервью изданию Nikkei, что ожидает от препарата значительного вклада в рост доходов Eisai. Аналитики Jefferies недавно подсчитали, что это лекарство может принести Eisai в Японии $878 млн за финансовый год, который заканчивается в марте 2030 года.
Сомнения японских властей в отношении препарата возникло через неделю после отказа в одобрении Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам. Европейский регулятор указал на неопределенность в отношении влияния препарата на клиническое прогрессирование болезни Альцгеймера, а также на опасения по поводу частых и потенциально опасных для жизни побочных эффектов, известных как аномалии визуализации, связанные с амилоидом.
Biogen заявила, что потребует повторной проверки заключения CHMP. На днях компания снизила цену Aduhelm вдвое. Теперь средняя годовая стоимость лечения препаратом составит $28, 2 тыс. в сравнении с $56 тыс.
