Минпромторг России разместил на портале regulation.gov.ru проект приказа «Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения».
В ведомстве предлагают утвердить индикатором такого риска двукратное и более увеличение в течение года случаев выявленных несоответствий находящихся в обращении лекарств по показателям качества, эффективности и безопасности, согласно постановлению правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Индикаторы риска нарушения обязательных требований могут стать основанием для внеплановых проверок. В случае принятия приказ вступит в силу с 1 марта 2022 года.
