Среди ключевых трендов, влияющих на регулирование фармотрасли, можно отметить пилотное внедрение стандарта eCTD 4.0 на глобальном рынке. Причем, некоторые страны сразу внедряют этот формат, даже если не использовали более ранние его версии.
Если посмотреть на целостный процесс регистрации лекарственных средств, можно говорить о приоритете электронных решений для всего жизненного цикла регуляторных действий. При разработке таких программных продуктов закладываются требования по сквозной автоматизации. Особенно важной цифровизация стала на фоне событий последних лет, связанных с пандемией. От скорости одобрения новых, действительно эффективных препаратов зависит жизнь и здоровье людей.
Важно, чтобы при внедрении тех или иных решений в регуляторную практику была обеспечена возможность как для работы с самими досье и подачами, так и для автоматизации внутренней работы экспертного учреждения, обеспечения эффективного планирования и управления регистрационными процедурами.
Одно из комплексных решений, которое Inpharmatis внедряет на рынке РФ, СНГ и ЕАЭС – EXTEDO Pulse. На стороне регуляторного органа создается портал, который может быть использован для ввода всех необходимых данных и загрузки файлов досье. На следующем шаге проводится валидация, которая выполняется автоматизировано. В процессе валидации происходит сравнение данных документов досье со структурированными данными из справочников, описывающими лекарственное средство.
Информация о лекарственных препаратах формируется на основе пакетов данных, подготовленных в соответствии со стандартами IDMP. Эти сведения должны основываться на материалах из справочников международных непатентованных наименований, лекарственных форм, дозировок, названий организаций и так далее. Для ведения таких справочников в Европе создана система Sporify, куда заявитель должен внести информацию, прежде чем он сможет использовать ее для описания лекарственного препарата.
При внедрении автоматизированной системы должна быть проведена оценка готовности как индустрии, так и регуляторного агентства. Для этого, на этапе внедрения выбирается пилотная группа, на которой будет проводиться апробация. Только после успешного тестирования система переводится в промышленную эксплуатацию.
Естественно, одномоментно перейти от регулирования фармрынка на основе документов к принятию решений, основанных на данных невозможно. Создание документов на нынешнем этапе развития регуляторной среды все равно остается важной задачей. Роль валидации при этом значительно возрастает, так как потребуется обеспечить идентичность документов и структурированной информации. Автоматизация регистрационных процедур позволяет после окончания процесса оценки повторно использовать данные для всех необходимых задач. Например, в системах электронных рецептов, мониторинга доступности и прослеживания движения лекарственных препаратов и т.д.
