В марте 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСП» Минздрава России пройдут следующие онлайн программы и вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
10 марта 2022 г.
На мероприятии будут рассматриваться рекомендации по представлению информации в ИМП (листке-вкладыше) по процедуре регистрации с учетом требований ЕАЭС.
10 марта 2022 г.
16-17 марта 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Экспертиза соотношения польза риск в процессе регистрации лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Этапы экспертизы соотношения польза\риск.
- Экспертиза данных с целью получения разрешения на проведение клинических исследований. Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований с учетом требований ЕАЭС.
- Составление отчета по результатам клинических исследований лекарственных средств. Экспертиза пострегистрационных клинических данных, вносимых в регистрационное досье:
- практический кейс.
- Интерпретация результатов доклинических исследований безопасности лекарственных средств с использованием критериев значимости.
- Анализ результатов этической экспертизы.
- Требования к протоколам и отчетам фармакокинетических исследований биоэквивалентности лекарственных средств:
- примеры типичных ошибок.
- Требования к подготовке регистрационного досье воспроизведенных препаратов:
- примеры типичных ошибок.
- Комбинированные препараты. Подходы к экспертизе соотношения польза — риск.
- примеры типичных ошибок.
21 марта 2022 г.
29-31 марта 2022 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (продвинутый уровень)»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Управление сигналами в фармацевтической компании, теория и практика.
- Международные стандарты использования электронных систем для фармаконадзора.
- Автоматизация фармаконадзора держателей регистрационного удостоверения: опыт применения в РФ.
- Развитие подходов к решению проблемы рисков фармакотерапии.
- Международный мониторинг безопасности ЛС.
- Организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании.
- Обучение персонала надлежащей практике фармаконадзора.
- Фармаконадзор в ЛПУ.
- Инспектирование и аудит системы фармаконадзора.
- Требования к МФСФ в соответствии GVP ЕАЭС.
- Мастер-файл системы фармаконадзора.
- Типичные ошибки периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
- Несоответствие в документах о системе фармаконадзора ДРУ в составе регистрационного досье.
- План управления рисками в соответствии GVP ЕАЭС.
- Особенности работы с информацией о нежелательных реакциях от населения, медицинских организаций и аптек.
- Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием.
- Сбор, хранение и передача индивидуальных сообщений (Практическая часть).
- Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Приостановление или прекращение применения.