Минздрав России принял решение о регистрации препарата Онкаспар (пэгаспаргаза) компании Servier. Лекарственное средство используется для терапии острого лимфобластного лейкоза у детей. Ранее оно импортировалось в Россию по специальному распоряжению правительства.
Онкаспар стал первым препаратом, зарегистрированным по децентрализованной процедуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). РУ разрешает медицинское применение лекарственного препарата начиная с 4 февраля 2022 года. Ожидается, что в России первые серии лекарственного препарата Онкаспар поступят в гражданский оборот в первом полугодии 2023 года. Оформление регистрационных удостоверений в остальных странах ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия) ожидается в ближайшее время.
«Достигнута наша основная цель – в России и других странах ЕАЭС обеспечена доступность терапии оригинальным препаратом пэгаспаргаза. В марте-апреле 2020 года мы выполнили беспрецедентные действия по представлению документов досье в течение 14 рабочих дней во все страны ЕАЭС в условиях ограничения передвижений и переходе на дистанционную работу в уполномоченных органах отдельных стран ЕАЭС. Были предприняты все необходимые меры, чтобы в максимально короткие сроки получить одобрение Минздрава России и последующее признание другими странами», – отметила Наталья Чукреева, д. фарм. н., директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Servier.
Пэгаспаргаза – пэгилированная форма фермента аспарагиназа, расщепляющего аминокислоту аспарагин. Здоровые клетки способны синтезировать аспарагин, в то время как опухолевые клетки пациентов с ОЛЛ утрачивают эту способность и зависят от поступления аспарагина из крови. После введения пэгаспаргазы уровень аспарагина крови снижается, опухолевые клетки не получают его в достаточном количестве и гибнут, жизнедеятельность здоровых клеток при этом страдает в минимальной степени. С 2008 года пэгаспаргаза является ключевым компонентом основного российского протокола «Москва-Берлин» для лечения острого лимфобластного лейкоза – самого распространенного онкологического заболевания у детей и подростков.
В 2018 году Servier приобрела онкологический портфель компании «Шайер» (Shire), включая исключительные права на лекарственный препарат Онкаспар и соответствующие технологические процессы. Ранее действовавшая в России регистрация лекарственного препарата Онкаспар (раствор для внутримышечного и внутривенного введения) была отменена 13 августа 2019 года по заявлению держателя соответствующего регистрационного удостоверения «Медак ГмбХ» (Medac GmbH, Германия).
Наталья Чукреева прокомментировала GxP News:
«Регистрация лекарственного препарата заняла более длительный период времени по сравнению с изначально запланированным. По нашему мнению, причиной является недостаточная мощность информационной системы ЕАЭС и каналов связи. Экспертные организации государств-членов ЕАЭС были вынуждены работать с огромными объемами данных «в ручном режиме». Такой формат работы требует дополнительных временных и трудозатрат. Также давайте не будем забывать, что это результат единственной на нынешний момент выполненной от начала и до конца децентрализованной процедуры регистрации лекарственного препарата. При запуске любой новой технологии на практике бывают как ожидаемые, так и неожиданные технические сложности. Самое главное, что все они были преодолены, и процедура завершилась успешно на благо пациентов стран ЕАЭС. По сути взаимодействия с референтным государством – мы получали запросы и своевременно на них отвечали. По форме администрирования – нам пришлось подождать и поволноваться, но мы связываем такую ситуацию с вышеобозначенными причинами работы в неавтоматизированном режиме».
