Компания «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя эмпаглифлозин для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью.
Ранее EMA одобрило показание эмпаглифлозина для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). В случае финального одобрения EMA расширит показание к применению эмпаглифлозина для взрослых по всему спектру фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), включая сохраненную фракцию выброса (СНсФВ).
«У нас впервые появилось лечение, которое улучшит клинические результаты у всего спектра пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса. Половина всех пациентов с сердечной недостаточностью – это люди с сохраненной фракцией выброса левого желудочка. Они страдают от симптомов, лечение которых не дает результатов из-за отсутствия на сегодняшний день утвержденных действенных методов лечения. Положительное заключение EMA является значительным шагом вперед в переосмыслении клинической практики и обеспечит дополнительную помощь миллионам пациентов в Европе с диагнозом СНсФВ», – сказал профессор Стефан Анкер (Stefan Anker), главный исследователь EMPEROR-Preserved и кардиолог, специализирующийся на проблемах сердечной недостаточности Берлинской клиники Шарите, Берлин, Германия.
Положительное заключение CHMP основано на результатах исследования III фазы EMPEROR-Preserved, в котором изучалось влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо при приеме один раз в день в дозе 10 мг. Оба препарата добавлялись к стандартному лечению 5988 взрослых с сердечной недостаточностью и ФВЛЖ более 40%. В ходе исследования эмпаглифлозин продемонстрировал снижение относительного риска на 21% (снижение абсолютного риска на 3,3%, 0,79 ОР, 0,69-0,90 95% ДИ) для комбинированной первичной конечной точки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Польза не зависела от фракции выброса или диабетического статуса.
«Мы очень рады решению CHMP рекомендовать эмпаглифлозин для лечения взрослых с хронической сердечной недостаточностью. Понимание взаимосвязи сердечно-сосудистой, почечной и метаболической систем позволило нам расширить диапазон применения эмпаглифлозина от диабета до сердечной недостаточности и, используя научный подход, найти решение самой значимой проблемы медицины. Мы гордимся тем, что дарим надежду пациентам, для которых пока нет методов терапии, что подтверждается беспрецедентной клинической пользой, наблюдаемой в клиническом исследовании EMPEROR-Preserved», – сказал Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».
Министерство здравоохранения Российской Федерации в сентябре 2021 года зарегистрировало новое показание к применению эмпаглифлозина для терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.
