В Российской Федерации был зарегистрирован первый в мире изотермический тест, который направлен на выявление одновременно двух различных участков генома вируса SARS-CoV-2. Об этом сообщается на сайте Роспотребнадзора.
«ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора зарегистрировал первый в мире изотермический тест AmpliSens SC2-IT, нацеленный на выявление одновременно двух различных участков генома вируса SARS-CoV-2. Новая разработка не только обеспечивает высокую выявляемость вируса, но и значительно снижает вероятность получения ложноотрицательного результата», – гласит сообщение.
Набор реагентов работает на основе метода воспроизведения геномных копий патогена в пробирке. Но в отличие от других известных тест-систем, созданных на платформе LAMP, он нацелен на выявление одновременно двух различных участков генома вируса SARS-CoV-2, которым не свойственна высокая изменчивость (как, например, в участках S-гена коронавируса). Таким образом, даже если в одном участке генома произойдет значимая для проведения амплификации мутация, второй участок позволит выявить вирус.
Тест обладает высокой чувствительностью – 104 копий (ГЭ)/мл, при этом время получения результатов при его применении сокращается до 20-25 минут вместо полутора часов, которые необходимы при использовании классических ПЦР-тестов.
По данным сотрудников ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, сейчас с выявлением любых штаммов SARS-CoV-2 успешно справляется первая версия теста на основе метода LAMP, зарегистрированная в июне 2021 года. Поэтому новый набор реагентов AmpliSens® SC2-IT может пока рассматриваться как резервный, на случай появления мутаций, затрагивающих существующие области амплификации. И хотя вероятность того, что ключевые изменения произойдут сразу в двух целевых участках генома коронавируса, достаточно низкая, данная платформа позволяет при необходимости быстро выбрать новую, более консервативную область для амплификации и модифицировать тест.
Тест полностью адаптирован для использования на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом абсолютно все компоненты для него производятся локально в ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сохранить доступность тестирования для населения страны.
