Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о регистрации на территории России собственного препарата «Ардалева» (онделопран) для терапии пациентов с алкогольной зависимостью. Выданное Минздравом РФ регистрационное удостоверение действительно до декабря 2025 года.
«Ардалева» (онделопран) – новый пан-антагонист опиоидных рецепторов. Эксклюзивные права на исследования и коммерциализацию онделопрана в России и ряде других стран приобретены группой компаний «Р-Фарм» в 2012 году. Регистрационное удостоверение выдано на основании результатов международной клинической программы и двойного слепого рандомизированного исследования третьей фазы, проходившего при участии более 600 пациентов.
В отличие от ближайших аналогов, онделопран воздействует не на одну группу опиоидных рецепторов, а на все группы, обладая уникальным профилем рецепторного связывания: он действует на мотивационную систему и уменьшает подкрепляющие эффекты алкоголя, а также снижает чувство эйфории, тем самым редуцируя желание употреблять алкогольсодержащие продукты. Препарат рассчитан на применение при лечении основных стадий алкоголизма, в том числе на этапе первых злоупотреблений и формирования зависимости.
«Очень важны полученные данные об эффективности терапии у женщин, страдающих алкоголизмом, и о хорошем профиле переносимости препарата в целом, включая показания функции печени. Это облегчает его использование у пациентов, находящихся в группе риска. Мы рассчитываем, что доступность современной терапии для самого широкого круга пациентов позволит в известной мере переломить ситуацию в обществе со злоупотреблением алкоголя», – отметил медицинский директор «Р-Фарм» Михаил Самсонов.
Производство фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы онделопран организовано на мощностях группы компаний «Р-Фарм» в Ярославской области.
