В марте этого года Совет ЕЭК утвердил определения понятиям данные реальной клинической практики (RWD) и доказательства, полученные на их основе (RWE). Теперь в ЕЭК разрабатывают концепцию и рекомендации по сбору и анализу таких данных, об этом сообщает ФВ.
Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза одобрила проект концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных реальной клинической практики в государствах – членах ЕАЭС. Об этом сообщил один из разработчиков концепции, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. академика И. П. Павлова Алексей Колбин.
Определения RWD и RWE были зафиксированы в марте Решением Совета ЕЭК № 36 от 17 марта 2022 года «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
- Данные реальной клинической практики (RWD) – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и/или к процессу оказания медицинской помощи, полученные из различных источников.
- Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики (RWE), – клинические доказательства в отношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственного препарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клинической практики.
Как рассказал Колбин, единых подходов к сбору и анализу данных RWD/RWE нет во всем мире. Пока регуляторы разных стран предлагают различные методологии и решения. Концепция, подготовленная в рамках Евразийского союза, включает обобщенный опыт разных стран и континентов – Южной Америки, США, Китая, Японии, Евросоюза.
Решение о создании концепции было принято год назад – в августе 2021 года. Уже в марте этого года первый драфт концепции был отдан на согласование некоторым экспертам и организациям, в том числе Минздраву России, после чего в начале июня проект концепции поступил в рабочую группу ЕЭК. Ее одобрили представители всех пяти стран ЕАЭС.
По словам Колбина, документ еще будет дорабатываться, но изменения будут носить скорее технический и стилистический характер. Проект также должен быть представлен на общественное обсуждение. В пресс-службе ЕЭК также уточнили, что концепцию будут еще раз рассматривать в рамках рабочей группы, затем документ будет опубликован для общественного обсуждения и уже после рассмотрен Коллегией ЕЭК.
Помимо концепции, в ЕАЭС также разрабатываются отдельные рекомендации, сообщил эксперт. «Они, безусловно, будут опираться на концепцию, но будут включать более прикладную информацию и описывать стандартные операционные процедуры проведения и анализа данных реальной клинической практики. Рекомендаций будет несколько, первые две, скорее всего, поступят на обсуждение уже к началу сентября», – рассказал Колбин.
