Министерство здравоохранения России предложило внести изменения в порядок работы межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения, установленный приказом Минздрава № 339н от 19 мая 2022 года. Соответствующий проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru.
Предполагается, что изменения дополнят перечень документов, которые заявители должны будут предоставлять в Минздрав для обоснования дефектуры. Также описаны документы и сведения, принимаемые во внимание межведомственной комиссией при определении дефектуры или риска ее возникновения.
Ведомство описало процедуру отзыва ранее выданного заключения о дефектуре и исключения препарата из соответствующего перечня. В проекте прописано, что заключение может быть отозвано через полгода после выдачи в случае, если препарат не отвечает одному и более необходимым требованиям.
Также, согласно проекту изменений, данные по препарату, в отношении которого поступило предложение о рассмотрении на предмет дефектуры, будут публиковаться в Государственном реестре лекарственных средств в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей.
«Принятие проекта приказа позволит избежать дефицита и отсутствия лекарственных препаратов, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на российском рынке в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера», – говорится в пояснительной записке к документу.
