Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) проголосовали за отзыв с рынка препарата компании Covis Pharma для предотвращения преждевременных родов, передает Reuters. Препарат был одобрен пару лет назад, несмотря на то что его клинические исследования окончились неудачей, отмечает агентство.
FDA добивается отзыва препарата Makena с 2020 года, в то время как Covis настаивает на том, чтобы регулирующий орган дождался данных другого подтверждающего исследования, а пока только сузил показания к применению средства.
Отмечается, что Makena и ее дженерики являются единственными утвержденными препаратами для снижения риска преждевременных родов, от которых страдает каждый десятый ребенок в Соединенных Штатах. Однако специализированный комитет FDA проголосовал 14 к 1 за то, что регулятор должен отозвать лекарственное средство.
Препарат Makena был одобрен в 2011 году в рамках «ускоренного режима» FDA, который позволяет терапиям, которые направлены на ряд заболеваний, выходить на рынок без убедительных доказательств того, что они работают.
