Проект «Data Integrity. От хорошего к лучшему» – 1-е место

Руководитель: Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «Акрихин»

Описание

При реализации проекта был применен рискориентированный подход к обеспечению Data Integrity. Это позволило распределить ресурсы, проанализировать наличие потенциальных источников ошибок, которые могут повысить степень рисков для целостности данных, и исключить чрезмерное внимание к некритичным объектам. В итоге был реализован целый комплекс мероприятий, направленных на модернизацию системы Data Integrity в компании, цифровизацию основных процессов фармацевтической системы качества и производства. Проект продемонстрировал экономическую эффективность, что подтверждено на каждом этапе его внедрения.

Проект «Система электронного документооборота фармацевтической системы качества» – 2-е место

Руководитель: Татьяна Вязьмина, директор по качеству АО «Р-Фарм»

Описание

В рамках модернизации системы качества реализована система электронного документооборота фармацевтической системы качества – собственная разработка «Р-Фарм» на базе отечественной платформы автоматизации. Внедряемая система представляет собой набор взаимосвязанных модулей, при разработке каждого из которых реализуется полный цикл работы с электронными документами автоматизируемого процесса – начиная с регистрации и заканчивая заключительным этапом жизненного цикла документа и его архивным хранением. Реализация проекта на предприятиях группы позволяет сократить человеческий ресурс в управлении процессами системы качества «Р-Фарм», повысить их эффективность и упростить контроль и мониторинг.

Проект «Комплекс инженерных решений, обеспечивающих возможность производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества» – 3-е место

Руководитель: Валерий Аристов, корпоративный директор по качеству АО «Фармасинтез»

Описание

Разработка комплекса инженерных решений сделала возможным в короткие сроки практически с нуля построить и подготовить к запуску один из крупнейших в Европе высокопроизводительных заводов по производству широкой номенклатуры отечественных гормональных лекарств. Удалось обеспечить соответствие всех производственных процессов предприятия, предназначенных для производства лекарственных препаратов, содержащих опасные вещества, жестким требованиям стандартов GMP как России, так и ЕАЭС. В строительство завода было инвестировано более 4,5 млрд рублей. Создано свыше 350 рабочих мест. Общая площадь объекта строительства составила 25 217 кв. м, из них 14 143 кв. м – площадь застройки, 5724 кв. м – площадь чистых помещений.

Проект «Pro человеческий фактор в фарме»

Руководитель: Маргарита Сарвалова, директор по качеству АО «Валента Фарм»

Описание

Проект направлен на минимизацию влияния человеческого фактора в фарме за счет внедрения подхода к корпоративному целеполаганию, мотивации сотрудников на качество, эффективного целевого обучения, цифровизации производственной деятельности и внедрения системы ситуационного мониторинга. Архитектура проектного решения состоит из ряда цифровых продуктов: компьютеризированной системы управления процессами производства – MES, платформы для обучения – WebTutor, также предусмотрена интеграция новых элементов в действующую цифровую инфраструктуру компании.

Проект «Цифровизация контроля эффективности системы менеджмента качества биотехнологической компании Biocad»

Руководитель: Иван Попов, менеджер по качеству площадки Biocad

Описание

Разработанный компанией инструмент визуализации и оптимизации системы менеджмента качества дает возможность в онлайн-режиме отслеживать выполнение задач, соблюдение дедлайнов и эффективность всех процессов СМК как руководителям, так и сотрудникам. Благодаря реализации проекта повысилась общая эффективность компании в процессах СМК и улучшилось понимание устройства этих процессов у сотрудников всех подразделений Biocad. Была распределена нагрузка внутри команд и обновлена система целей, которая теперь легко определяется, ставится и масштабируется на все производственные площадки и компанию в целом.

Проект «Регистрация и учет результатов микробиологического мониторинга на базе программы 1С»

Руководитель: Елена Извекова, начальник микробиологической лаборатории ЗАО «ФармФирма „Сотекс”»

Описание

Созданное компанией решение позволило полностью автоматизировать работу с данными микробиологического мониторинга и, как следствие, повысить производительность работы в лаборатории. В ходе реализации проекта обеспечено получение достоверной информации по итогам испытаний, удобный и легкий доступ к данным, оперативное формирование отчетности. В результате удалось увеличить прозрачность бизнес-процессов и снизить влияние человеческого фактора.

Проект «Автоматизированный подход к оценке эффективности САРА-мероприятий»

Руководитель: Юрий Сиволап, начальник ООК ПРУП «Минскинтеркапс»

Описание

Проект включает автоматизированную оценку эффективности каждого утвержденного САРА-мероприятия на основе поиска повторений и несоответствий в реестре в автоматическом режиме с использованием уникального кода. Для этой цели был разработан VBA-код в ПО Excel, валидированный по методологии GAMP5. В результате реализации проекта был внедрен системный подход в управлении САРА с помощью реестра и предложен четкий метод оценки эффективности САРА. Средства автоматизации позволяют за считаные секунды осуществить поиск отклонений в базе, в результате чего трудозатраты снижаются в сотни раз.

Проект «Организация электронного документооборота в рамках фармацевтической системы качества»

Руководитель: Елена Кузьмина, начальник отдела обеспечения качества ООО «НТФФ „ПОЛИСАН”»

Описание

В рамках проекта внедрен электронный документооборот, разработанный силами сотрудников компании ООО «НТФФ „ПОЛИСАН”» на отечественной платформе. Проект разрабатывался и внедрялся при участии сотрудников отдела обеспечения качества и отдела автоматизированных систем управления. В рамках проекта была доказана результативность и эффективность решения за счет сокращения времени на процесс разработки, согласования, корректировки, утверждения, введения в действие документов фармацевтической системы качества.

Проект «Цифровой шаг к бережливой лаборатории: электронные Agile-доски»

Руководитель: Полина Харынина, менеджер по качеству ООО «Герофарм»

Описание

Внедрение электронных Agile-досок позволило организовать работу с информационным потоком: стабилизировать, структурировать, сохранять, отслеживать, контролировать процессы и их статусы. В результате обеспечено снижение затрат ресурсов, повышена производительность и сокращены потери. Минимизированы риски возникновения проблем функционирования компании: неоправданные ожидания руководства, отмена стратегических проектов, задержка сроков выпуска и производства.

Проект «На пути к целостности данных: автоматизация информационных потоков лаборатории»

Руководитель: Ярослав Кудряшов, руководитель направления по качеству информационных технологий и целостности данных ООО «Герофарм»

Описание

Проект заключался во внедрении ПО для управления данными лабораторного оборудования, соответствующего регуляторным требованиям и требованиям, предъявляемым к целостности данных. Решение позволило подключить все оборудование лабораторий к системе LIMS. В результате удалось достичь упрощения и стандартизации процессов, снижения влияния человеческого фактора и повышения достоверности получаемых результатов. Также повышена эффективность процессов контроля качества в лабораториях, снижена вероятность ошибок и уменьшены временные затраты при обработке результатов и оформлении отчетных документов.