В декабре 2009 года STRF.ru публиковал статью под названием «Гол в свои ворота». Речь в ней шла о ситуации на рынке инсулина в России. По отношению к российским производителям в этой статье можно увидеть некоторый оптимизм: инсулин – хороший, планы – большие. Неприятная ситуация, в которую благодаря инсулину с тех пор попал один из этих производителей – Институт биоорганической химии РАН, заставила STRF.ru не только заняться историей производства инсулина в ИБХ, но и попытаться оценить ситуацию на российском рынке инсулина в целом. Представляем вниманию читателей расследование, начатое в декабре 2011 года. Поскольку в истории производства инсулина в ИБХ постоянно появляются новые факты, закончить это расследование в обозримом будущем не представляется возможным. Поэтому редакция публикует статью «как есть» и продолжает следить за развитием событий.
Словосочетание «коммерциализация научных разработок» в околочиновничьих кругах сегодня популярно. Смысл его примерно таков: хватит учёным удовлетворять собственное любопытство за государственный счёт, пусть учатся делать что-то востребованное и продавать это – и таким образом кормятся сами. Производство инсулина в Институте биоорганической химии – печальный пример такой попытки, в результате которой на ИБХ уже несколько лет висит долг правительству Москвы. Ситуация вялотекуща – в столичном Департаменте науки, промышленной политики и предпринимательства пытаются найти инвестора, который взял бы на себя опытное производство со всеми его долгами. В институте же с производством расставаться не хотят.
Инсулиновый кредит
Летом 2000 года вышло распоряжение мэра Москвы о заключении соглашения между правительством Москвы, Российской академией наук и Институтом биоорганической химии РАН. Согласно этому документу, Департамент науки и промышленной политики, как он тогда назывался, выдаёт институту 120 миллионов рублей кредита под проценты в размере 1/3 ставки рефинансирования. Срок возврата – до конца 2004 года. На эти деньги институт должен был в течение двух лет организовать на своей опытной установке производство субстанции генно-инженерного инсулина и наладить выпуск 300 тысяч флаконов готовой лекарственной формы в год. Стоить продукция института должна была «3,8 доллара США за один флакон в рублёвом эквиваленте», закупку правительство Москвы гарантировало.
Цели, на которые был выдан кредит, – спорный момент: Владислав Ашмарин, начальник управления инновационной деятельности Департамента науки, промышленной политики и предпринимательства, который согласился ответить на вопросы корреспондента STRF.ru по телефону, полагает, что на эти деньги институт должен был создать опытную установку и наладить на ней производство инсулина. С другой стороны, из упомянутого выше соглашения следует (см. справку ниже), что опытная установка у института на момент его заключения уже была. Эта информация подтверждается также сведениями на сайте ИБХ и разговорами с сотрудниками института, которые пожелали остаться анонимными. В таком случае выданные в кредит деньги пошли не на создание всей установки, а на создание производства инсулина на имеющейся базе.
Так или иначе, деньги институт получил и выпуск инсулина наладил. Но впоследствии кредит так и не вернул. Официальная версия обеих сторон такова: поскольку правительство Москвы не смогло обеспечить закупку препарата в обещанных объёмах, то, соответственно, и долг институту отдавать оказалось нечем.
Конечно, инсулин Москве, и не только ей, всегда нужен. Но требуется он в картриджах для шприц-ручек. Шприц-ручки удобны – проще вводить инсулин, легче дозировать, удобнее носить с собой. Они появились на рынке ещё в середине 80-х годов. Флаконная форма, которую выпускает ИБХ, востребована мало, в основном в больницах. Картриджной линии на опытном производстве ИБХ нет, её приобретение оценивается примерно в 300 тысяч долларов. Кроме того, выпуск препарата в новой форме потребует снова провести его клинические испытания. Пункт, предписывающий подготовить предложения по организации выпуска инсулина в картриджах для шприц-ручек в качестве перспективы развития производства, содержался ещё в распоряжении 2000 года, но развития так и не последовало.
По словам Владислава Ашмарина, обеспечить закупку инсулина в нужных объёмах Москва не смогла из-за изменения принципов формирования перечня продукции для обеспечения населения льготными лекарствами. В 2005 году была введена программа дополнительного лекарственного обеспечения, по которой и приобретается сейчас инсулин для населения. Доля государственного заказа в общем объёме рынка инсулинов составляет 95%. Программа ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения) предписывает формировать государственный заказ на льготные лекарства на основании заявок больных с указанием форм и типов необходимых препаратов: флаконы или шприц-ручки, отечественный или импортный препарат. В результате годовой объём потребностей в приобретении по государственному заказу инсулина во флаконной форме, выпускаемой ИБХ, составил 80 тысяч флаконов.
Оказать содействие в приобретении картриджной линии для опытного производства ИБХ московские власти не смогли из-за изменений в бюджетном законодательстве Российской Федерации, произошедших в 2007 году. По новой редакции Бюджетного кодекса, инвестиции из бюджета субъекта РФ, которым является город Москва, в объекты государственной собственности Российской Федерации, к которым относятся Институт биоорганической химии и его опытное производство, оказались запрещены. Поэтому с 2007 года оказывать финансовую поддержку Департамент науки и промышленной политики ИБХ не мог.
Представители ИБХ ситуацию либо не комментируют вовсе, либо делают это не для печати. Из главных участников действия STRF.ru удалось поговорить с Анатолием Мирошниковым, академиком, заместителем директора Института биоорганической химии РАН, и Дмитрием Баирамашвили, ныне покойным руководителем опытного производства ИБХ. Анатолий Мирошников дал STRF.ru интервью об опытном производстве и кредите, но публиковать его затем отказался. Попытки извлечь информацию из других сотрудников ИБХ тем более не увенчались успехом. Поэтому в этой статье приходится ссылаться на ранее опубликованные материалы и отчасти на сведения, полученные от участников событий неофициальным путём.
В июне 2009 года в своём интервью STRF.ru «Генная инженерия в бесфарменном государстве» Анатолий Мирошников рассказал, что институт начал поставлять инсулин через три года после распоряжения мэра, то есть в середине 2003 года. Торговые названия инсулиновых препаратов ИБХ – «Инсуран Н» и «Инсуран Р». Нужно отметить, что, даже продавая, как и планировалось, в год по 300 тысяч флаконов за 3,8 доллара каждый, кредит в 120 миллионов рублей за полтора года никак не вернуть. Правда, инсулин – не единственный источник доходов опытного производства. Как говорил в марте 2010 года Дмитрий Баирамашвили в интервью пресс-центру ИБХ РАН «Несахарное производство»: «Если коротко сформулировать финансовые результаты 2009 года, то получается, что мы заработали 106 миллионов рублей, отчислив в “копилку” института около 33 миллионов».
Почему институт не смог вернуть кредит из зарабатываемых производством денег или других средств, неизвестно. Поначалу ИБХ выплачивал не очень большие суммы с продаваемых 80 тысяч флаконов, но затем прекратил, а проценты продолжали начисляться. Москва несколько раз судилась с институтом в 2009 и 2011 годах. Сумма, зафиксированная на суде в 2009 году, составляет 136,58 миллиона рублей. Способ, которым московское правительство пытается снять задолженность с ИБХ, заключается в том, чтобы отделить опытное производство от института и создать акционерное общество, в ведение которого производство перейдёт вместе с долгами. Но сначала этому проекту нужно найти инвестора, так что удастся ли в конце концов осуществить этот план – неизвестно. Если в начале 2012 года предполагалось, что соглашение с компанией-инвестором (кто это, неизвестно) будет подписано в середине мая, то сейчас правительство Москвы и Академия наук не достигли по этому поводу согласия и, по сведениям Владислава Ашмарина, решение вопроса отложилось до конца лета.
Производители инсулина
По полному циклу – от субстанции до готовой формы – инсулин в России производят ИБХ в Москве и «Национальные биотехнологии» в Оболенске. В обоих случаях речь идёт о небольшом опытно-промышленном производстве. И «Национальные биотехнологии», и ИБХ давно собираются строить заводы по выпуску инсулина. По технологии ИБХ инсулин должна была производить специально созданная для этого в 2006 году компания «Биоран». Она успела взять в долгосрочную аренду участок земли в Пущино, провести коммуникации и купить у ИБХ лицензию на производство инсулина. Потом грянул кризис и дело заглохло. Новый руководитель «Биорана» Армен Садгян заявил в феврале 2012 года при встрече с корреспондентом STRF.ru, что намерен продолжать строительство завода. Неоднократно декларировала намерение строить завод и компания «Национальные биотехнологии», но сроки строительства всё время переносятся, а завода так и нет.
Готовую форму из импортной субстанции производят два российских предприятия: «Медсинтез» в Новоуральске и «Фармстандарт» в Уфе. Они выпускают инсулин и во флаконах, и в картриджах, а у «Фармстандарта» есть и собственные шприц-ручки. Недавно «Национальные биотехнологии» также объявили о начале выпуска своего препарата в картриджах.
Российский инсулин не намного дешевле импортного, и заметную часть рынка занимает только «Фармстандарт», доля которого за последние пять лет увеличилась с менее чем 1% до 6%. Крупнейшими производителями на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. Поэтому до недавних пор инсулин в России был в основном импортным, но в 2010 году Sanofi купила завод в Орловской области. Субстанцию компания по-прежнему ввозит из-за границы, в Орле идёт производство и фасовка готовой лекарственной формы. Такой же цикл производства будет проходить на заводе под Калугой, который начала строить Novo Nordisk. Готовая форма, произведённая в России, уже считается отечественным препаратом, каковых на нашем лекарственном рынке должно быть, согласно стратегии «Фарма 2020», к 2020 году не меньше 50%. Так что главный стимул переноса производства в Россию, по словам директора департамента по работе с государственными и общественными структурами компании Novo Nordisk Александра Быкова, – статус российского производителя. Нужен он для того, чтобы при тех или иных потенциальных протекционистских мерах нашего государства не потерять возможности участвовать в госзакупках. При этом строительство заводов в России зарубежными производителями из-за меньших масштабов производства не делает их продукцию дешевле.
Инсулин и аналоги
Качество инсулинов, производимых ИБХ РАН, подтвердил в телефонном разговоре с корреспондентом STRF.ru главный эндокринолог Департамента здравоохранения города Москвы профессор Михаил Анциферов. Восемь лет препаратами «Инсуран Р» и «Инсуран Н» пользуются около семи тысяч больных сахарным диабетом, и нареканий к нему нет. В Novo Nordisk инсулин ИБХ тоже считают качественным, но – уже устаревшим. Все отечественные производители выпускают только генно-инженерный инсулин, идентичный человеческому. Действие такого инсулина короткое, но его можно продлить, смешав с другими химическими веществами. В результате у российских производителей получается продукция двух видов: инсулин короткого и среднего действия.
Зарубежные фирмы, продолжая выпускать инсулин, идентичный человеческому, на протяжении 2000-х годов выводят на рынок его так называемые аналоги. Их создают изменением молекулы человеческого инсулина. Так получают инсулин очень короткого или же, наоборот, длительного беспикового действия. Они позволяют легче и гибче (а в случае препарата длительного действия – плавнее) управлять уровнем сахара в крови больного. Тем не менее инсулин, идентичный человеческому, занимает своё место во врачебной практике. Аналоги в два, а то и в три раза дороже «человеческого» инсулина. Их назначают в первую очередь детям и подросткам. В России над аналогами инсулина ведут работу ИБХ и «Национальные биотехнологии», но до производства дело пока не дошло. Таким образом, ниша, в которой российские производители конкурируют друг с другом и зарубежными коллегами, – это сегмент инсулина, идентичного человеческому, который составил в 2011 году 62,8% от всего рынка инсулина в России.
Сложности инсулинового рынка
Оставшись с введением системы дополнительного лекарственного обеспечения без обещанного госзаказа на инсулин, ИБХ всё же стабильно поставляет препарат Департаменту здравоохранения Москвы и не может расширить сферу своих поставок.
Сложность инсулинового рынка в том, что препарат распространяется практически полностью в системе госзакупок. Лекарства в этой системе закупаются по МНН (международному непатентованному наименованию) – все, кроме инсулина и циклоспорина, которые можно заказывать по торговому наименованию. Соответствующие разъяснения Минэкономразвития РФ, Минздравсоцразвития РФ и ФАС дали в совместном письме «О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения».
Российские производители стоят за то, чтобы инсулин закупался по непатентованному наименованию, как и другие лекарства. Статистика закупок инсулина по регионам позволяет Петру Родионову, члену совета директоров компании «Национальные биотехнологии», утверждать, что регионы закупают инсулин разных производителей, постоянно их меняя, а стало быть, на самом деле закупка инсулина по торговому наименованию – это забота не о здоровье людей, а о чисто коммерческих интересах участников рынка. Он видит задачу, стоящую перед российскими производителями, как «перелом всей системы государственных закупок, сложившейся в области инсулинового обеспечения». Если систему удастся «переломить», статус российского производителя для иностранных компаний будет не лишним: на лекарственном рынке действуют преференции, которые делают продажу отечественных препаратов более выгодной по сравнению с аналогичными иностранными лекарствами.
Нужен ли России российский инсулин?
Однозначного ответа на этот вопрос не существует. Корреспонденты STRF.ru опросили несколько экспертов, из которых не все выразили желание поделиться своим мнением публично.
Один из высокопоставленных чиновников РАМН и руководитель одного из ведущих отраслевых НИИ, пожелавшие остаться анонимными, в личной беседе с корреспондентом STRF.ru в марте и мае этого года соответственно, категорично утверждают, что наличие собственного инсулинового производства – жизненно важный вопрос национальной безопасности нашей страны. Трое из опрошенных корреспондентом STRF.ru экспертов – двое упомянутых выше и один представитель крупной фармкомпании – причины неудач российских производителей видят в коррумпированности инсулинового рынка, который зарубежные производители захватили и держат, подкупая врачей и чиновников. Такие беседы обычно ведутся не для печати и без доказательств. Поэтому принять на веру подобные утверждения трудно, но справедливости ради нужно отметить, что они есть.
Представители зарубежных компаний, как и можно было бы ожидать, придерживаются противоположного мнения. Рудигер Вагнер, директор по продажам компании SCHOTT Pharmaceutical Packaging в России и СНГ, которая производит картриджи для шприц-ручек и другую первичную упаковку, дал комментарий STRF.ru по электронной почте в апреле 2012 года. Он полагает, что наличие локального инсулинового производства полного цикла не обязательно для страны, тем более что «находить и разрабатывать решения, которые не защищены патентами других компаний, становится всё сложнее». Поэтому, на его взгляд, «нет необходимости каждой стране настаивать на развитии своего собственного производства».
Вадим Покровский, старший научный сотрудник РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, который побеседовал с корреспондентом STRF.ru на конференции «Кластеры как инструмент инновационного развития наукоградов» в Пущино в феврале этого года, тоже не разделяет истерии по поводу национальной безопасности. Он считает, что России нужно делать ставку не на погоню за западным производителем, а на специализацию в наиболее перспективных именно для нашей страны областях. Немногие страны могут предоставить привлекательные условия для инвестиций в крупнотоннажное производство субстанций. Кроме того, копирование зарубежного опыта и технологий не всегда даёт столь же эффективный результат, а пока российские разработчики будут концентрироваться на воспроизведении известных препаратов, их зарубежными коллегами будут выведены на рынок новые лекарства.
По словам Сергея Смирнова, главы российского представительства Novo Nordisk, с которым корреспондент STRF.ru беседовал в апреле в Калуге на пресс-конференции по поводу начала строительства завода по выпуску инсулина, экономической потребности в собственном производстве препарата в России нет. Производство российского инсулина из отечественной субстанции может, за счёт меньших масштабов, оказаться менее выгодным, чем закупка готового препарата или его производство из привозной субстанции. Но поскольку в нашей стране есть учёные, которые уже разработали технологии получения инсулина, российские производители нужны затем, чтобы эти разработки, а также накопленные знания и опыт были востребованы. А потом опыт производства инсулина может пригодиться и при выпуске другой биотехнологической продукции.
Возможности производства отечественного инсулина
Итак, на вопрос, нужно ли нашей стране собственное производство инсулина, существуют разные точки зрения. Допустим, всё же нужно. STRF.ru опросил экспертов, выясняя, что же в таком случае нужно делать, а чего делать не следует.
Дмитрий Морозов, председатель совета директоров компании «Биокад», в телефонном разговоре в ноябре 2011 года так прокомментировал ситуацию с опытным производством ИБХ: попытка организовать коммерческое производство при академическом институте – затея изначально провальная. Институт – не коммерческая фирма, там не умеют играть по рыночным правилам, то есть – не только выпустить некоторое количество препарата, но и рекламировать его, работать с врачами, бороться с конкурентами. Дмитрий Морозов оценивает положение ИБХ резко: «Эта ситуация несколько выбилась из той схемы, в которой они привыкли действовать, а именно: взять себе деньги и ни за что не отвечать, и рассказывать об успехах советской науки тридцатилетней давности».
Никаких препятствий для создания коммерчески успешного предприятия на базе академического института не видит Николай Хохлов , начальник отдела развития научно-производственного комплекса и инвестиций администрации города Пущино. Наиболее успешным при этом он видит путь частно-государственного партнёрства. На начальном этапе – от научной разработки до промышленной технологии, – когда привлечь частного инвестора ещё трудно, создание препарата должно поддерживать государство. А когда речь уже идёт о значительных вложениях, например для постройки завода, должны подключаться частные инвесторы. В начале реализации готового продукта в цепочку снова включается государство, обеспечивая препарату гарантированный сбыт. Успешно производить инсулин ИБХ, по его мнению, помешало множество факторов, среди которых – небольшой объём продукции, поставляемой институтом Департаменту здравоохранения Москвы. «Этого недостаточно для того, чтобы привлечь инвестиции, если мы говорим о частных инвестициях. А если мы говорим о государстве – наверное, все эти годы оно было не очень заинтересовано в создании отечественного инсулина».
Наладить производство инсулина – это только полдела. Конкурировать на рынке с западными производителями отнюдь не просто. Как пояснил в письменном ответе на запрос STRF.ru Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, гиганты этого рынка – Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly – «часто включают рыночные механизмы. Был случай, когда в Египте построили завод по производству инсулина. Тогда один из мировых гигантов поставил в Египет в виде гуманитарной помощи запас инсулина на год. Естественно, продукция местного завода оказалось невостребованной и его пришлось закрыть». Поэтому строительство зарубежными компаниями заводов в России он видит как один из способов импортозамещения на российском рынке лекарственных препаратов и преодоления технологического отставания страны в целом: «Мы надеемся, что перенос производства, начинающийся с упаковки, должен продолжиться созданием производств полного цикла и завершиться развитием R&D-технологий».
Роберт Розен, генеральный директор российских представительств биофармацевтических компаний Bind и Selecta, чей комментарий STRF.ru также получил по электронной почте, считает, что для того, чтобы успешно конкурировать в тех областях, которые уже заняты зарубежными производителями, а таков рынок инсулина, «российские компании должны быть конкурентоспособными не только на российском, но и на международном рынке». Вопрос о конкурентоспособности на зарубежном рынке, в свою очередь, «упирается» в соответствие испытаний и производства препарата международным стандартам, таким как GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice). Если клинические испытания по GCP в нашей стране проводятся во многих клиниках, то доклинические испытания по GLP – только в Институте токсикологии и лаборатории биологических испытаний в Пущинском филиале ИБХ. А несоответствие российских производств стандарту GMP давно стало общим местом. То есть для того, чтобы «поднять» такого рода проект, нужно строить производство в соответствии с международными нормами и выходить на мировой рынок.
Возможно, изначально основная ошибка в истории производства инсулина в ИБХ заключалась в том, что его организаторы слишком понадеялись на государственную поддержку. В условиях нынешней экономики этот расчёт не оправдался. Как считает Александр Гордеев, директор по развитию Центра «Открытая экономика», опытное производство у ИБХ давно нужно было забрать и передать в управление профессиональным менеджерам для организации нормального полномасштабного производства. Возможно, это ещё не поздно сделать, но конкурировать с другими производителями инсулина сейчас, когда в России уже есть три завода по выпуску этого препарата из импортной субстанции, будет уже гораздо сложнее.
Продолжение следует
Тема производства инсулина по технологии Института биоорганической химии на этом не заканчивается. На сайте Минэкономразвития РФ появились документы, косвенно касающиеся этой темы: презентация и программа развития Пущинского биотехнологического кластера. В Пущино, напомним, компания «Биоран» собиралась строить завод по выпуску инсулина по технологии ИБХ. Но если в феврале этого года в своей презентации на конференции «Кластеры как инструмент инновационного развития наукоградов» Николай Хохлов упоминал компанию «Биоран» как одного из участников планируемого пущинского биотехнологического кластера, то в нынешней программе развития кластера «Биоран» отсутствует. При этом, судя по программе, производить в Пущино генно-инженерные препараты собираются ООО «Научно-производственный центр «ИБХ – РАН», созданное ИБХ в соответствии с 217-ФЗ, и госкорпорация «Ростехнологии».
В программе утверждается, что работы по созданию промышленного предприятия на подготовленном участке с подведёнными коммуникациями уже идут, что на реализацию проекта уже затрачено 170 миллионов рублей, а весь проект оценивается в восемь миллиардов. Внимательный читатель может заметить, что в Пущино, таким образом, должно образоваться уже два участка с подведёнными коммуникациями для строительства двух заводов по производству генно-инженерных препаратов. Кроме того, судя по программе развития кластера, на базе ООО «НПЦ «ИБХ – РАН» планируется создание пилотного производства для отработки технологий синтеза субстанций генно-инженерных и других препаратов. STRF.ru пытается разобраться в ситуации и следит за развитием событий.
Источник: strf.ru
