Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон № 394-ФЗ от 31 июля 2023 года о ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Документ предусматривает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) до конца декабря 2025 года.
Протокол был подписан представителями пяти государств ЕАЭС – Армении, Беларуси, Казахстана, Киргизии и России. Согласно соглашению, пишет ТАСС, выпускаемые в обращение на территории Союза медизделия подлежат регистрации в едином порядке, однако переходный период позволяет подавать заявления об экспертизе или регистрации медизделий по нормам национальных законодательств государств – членов ЕАЭС.
Тем не менее те изделия, которые зарегистрированы по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства – до завершения периода действия регистрационных документов.
Проект документа о продлении переходного периода для регистрации медизделий был опубликован Советом ЕЭК осенью 2022 года. Положения протокола в первую очередь направлены на исключение угрозы возникновения дефицита медизделий.
