Образовательные мероприятия ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в октябре

0
920

В октябре 2023 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары и образовательные программы для представителей фармацевтической отрасли. 

3-4 октября 2023 года

Тематический офлайн-семинар «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве
  • Проблема микробиологического качества ЛС
  • ГФ РФ и Фармакопея ЕАЭС: новые подходы к оценке качества ЛС
  • Оценка применимости методов ГФ для испытания микробиологической чистоты лекарственных препаратов
  • Определение бактериальных эндотоксинов в инъекционных лекарственных формах
  • Микробиологический анализ воды. Определение эффективности антимикробных консервантов
  • Современные подходы к анализу стерильности ЛС. Невидимые механические включения в ЛС для парентерального применения
  • Оценка качества питательных сред
  • Валидация микробиологических методик
  • Перспективы применения альтернативных микробиологических методов
  • Анализ рисков и создание программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии
  • Трудности в составлении документации. Особенности выполнения микробиологических анализов. Подход к валидационным процедурам в асептическом производстве

12 октября 2023 года

Тематический офлайн-семинар «Мастер-файл системы фармаконадзора»

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Организация системы фармаконадзора в компании: обеспечение безопасности фармакотерапии
  •  МФСФ – новые требования в Правилах GVP ЕАЭС
    • Практическое занятие
    • «Представление основных критических процессов системы фармаконадзора в МФСФ»
    • Практическое занятие
    • «Подтверждение непрерывного мониторинга функционирования системы фармаконадзора МФСФ»
    • Практическое занятие
    • «Описание системы управления качеством в рамках структуры организации и применения системы качества в фармаконадзоре»

25-26 октября 2023 года

Онлайн-программа повышения квалификации «Аудит (самоинспекция) надлежащих практик» 

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Разработка и внедрение программы инспекций в соответствии с принципами GLP
  • Планирование и методология проведения внутренних проектных и квалификационных аудитов в клинических исследованиях в соответствии с требованиями GCP (аудит КИО, аудит клинической базы, аудит файла исследования). Методология проектного и квалификационного аудита в клиническом исследовании
  • Практическое занятие «Аудит клинического центра, формулирование и градация замечаний, реализация плана коррекционных и превентивных действий»
  • Практическое занятие «Самоинспекция спонсора /КИО (NEW
    • Аудит биоаналитических лабораторий согласно принципам GCLP (NЕW)
    • Аудит системы фармаконадзора
  • Практическое занятие «Подготовка САРА-плана по результатам замечаний аудита»
    • Внутреннее обучение персонала (NEW)
    • Подготовка аудиторов. Требования к аудиторам
    • Виды самоинспекции
    • Документация по самоинспекции (план, протокол, отчет). Разработка и контроль САРА
    • Аудиты поставщиков материалов для GMP-производства (NEW)
    • Организация и проведение обзора системы качества со стороны высшего руководства (NEW)
  • Практическое занятие «Подготовка плана проведения самоинспекции»
  • Практическое занятие «Проведение самоинспекции»
  • Практическое занятие «Подготовка отчета о проведении самоинспекции»

31 октября 2023 года

Вебинар «Алгоритм работы с коллекционными штаммами микроорганизмов» 

На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:

  • Впервые изданные нормативные правовые акты Российской Федерации, относящиеся к осуществлению коллекционной деятельности с использованием микроорганизмов, в том числе патогенных
  • Особенности требований надлежащих практик к порядку ведения систем посевных культур; практические рекомендации по работе с тест-штаммами (NEW)
  • Создание и ведение рабочих и исследовательских коллекций микроорганизмов
  • Депонирование микроорганизмов; микроорганизмы как предмет защиты интеллектуальной собственности
  • Взаимодействие изготовителей и потребителей лекарственных средств, медицинских изделий, диагностических препаратов с государственными коллекциями микроорганизмов