Живо ли еще аптечное изготовление в России? Стороннему наблюдателю может показаться, что оно уже давно исчезло, а все лекарства производят только в заводских условиях. Однако на самом деле изготовление экстемпоральных лекарственных препаратов не только сохранилось до наших дней, но и продолжает развиваться во всем мире, в том числе в России, и искать пути решения возникающих проблем.
Так, в 2021 году были подняты вопросы недостаточности ассортимента и отсутствия малых фасовок субстанций для аптек с рецептурно-производственными отделами (РПО)[1]. А уже в 2022 году Министерство промышленности и торговли допустило возможность поставки производителями фармацевтических субстанций малых фасовок в аптеки (за исключением спирта этилового) при внесении соответствующих изменений в нормативную документацию[2].
Изменения в законодательстве тоже говорят о том, что данная отрасль фармации постепенно модифицируется. 22 мая 2023 года был обновлен приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в Государственную фармакопею XV издания были добавлены фармакопейные статьи о лекарственных препаратах аптечного изготовления.
Какие же перспективы развития у РПО сейчас? Во-первых, хочется отметить, что у лекарственных препаратов экстемпорального изготовления существует ряд ограничений, связанных с трудностями контроля качества таких форм. Лекарства заводского производства при прочих равных выигрывают в глазах пациентов как с точки зрения реальных потребительских свойств (удобство применения, возможность длительного хранения, подробные инструкции), так и с эмоциональной точки зрения – «завод» в данном случае внушает больше доверия, чем «аптека». Однако из стандартизации производства вытекает и важность аптек: для особенных пациентов (детей, лиц с аллергией на классические компоненты заводских форм, лиц с редкими заболеваниями) препараты аптечного изготовления являются единственно возможными лекарствами, которые могут учесть их индивидуальные особенности. Во-вторых, экстемпоральные препараты могут помочь пациенту и врачу избежать полипрагмазии – одновременного применения большого количества лекарств без учета их совместимости, поскольку провизор в сотрудничестве с лечащим врачом могут подобрать индивидуальную терапию с учетом синергизма лекарственных средств. В-третьих, разовое изготовление аптекой по рецепту врача в рамках Евразийского экономического союза может быть произведено с применением запатентованного действующего вещества или по запатентованной технологии без нарушения патентного права[3].
Потенциал производственных аптек, как мне кажется, заключается в сближении с заводскими технологиями производства лекарственных препаратов и объединении усилий для улучшения качества лекарственного обеспечения населения. Использование ручного лабораторного оборудования, которое сейчас используется для отработки технологии и последующего масштабирования производства, в РПО позволит расширить ассортимент изготавливаемых форм. Так, пациент, которому сложно принимать порошки, сможет использовать более удобную и привычную твердую дозированную форму – таблетки. Кроме того, использование подобного оборудования поспособствует повышению качества экстемпоральных препаратов и уменьшению времени, затрачиваемого на изготовление одной лекарственной формы. Внедрение такого оборудования в производственные аптеки особенно повлияет на РПО, которые занимаются внутриаптечной заготовкой – заранее изготавливают препараты по часто встречающимся прописям.
Другим интересным аспектом развития является разработка технологии мини-таблеток[4], которые могут позволить провизору и врачу обеспечить индивидуальную дозировку препарата, использовать взаимодействие лекарств путем фасовки в капсулы. По моему мнению, это очень перспективное направление, поскольку оно способствует развитию как аптечного изготовления, так и заводского производства. Концепция такого взаимодействия «завода» и «аптеки» напоминает поставку лекарственных средств ангро – производитель мини-таблеток реализует в аптеку с РПО в установленной фасовке, а провизор при получении рецепта на изготовление капсул с индивидуальной дозировкой или многокомпонентных капсул помещает таблетки в твердые желатиновые капсулы и отпускает пациенту. Такая технология достаточно проста и занимает значительно меньше времени, чем изготовление подобных капсул, содержащих компоненты в виде порошков. При этом пациенту не нужно запоминать сложные схемы приема препарата, ведь все необходимые компоненты терапии умещаются в несколько капсул. Важно отметить, что при использовании подобной технологии критически значимой будет цветовая маркировка мини-таблеток и капсул, которая уменьшит вероятность возникновения случайных ошибок.
Согласно Федеральному государственному образовательному стандарту высшего образования по специальности «фармация», студенты, обучающиеся по данному направлению, а также относительно недавно окончившие свое обучение, уже сейчас должны быть знакомы с общей фармацевтической технологией, которая включает в себя как аптечное изготовление, так и заводское производство препаратов. Таким образом, при введении описанных выше технологий фармацевтическим вузам потребуется лишь немного расширить учебные программы дисциплин, связанных с технологиями получения препаратов с учетом актуальных методов изготовления экстемпоральных лекарственных форм.
[1]Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., & Калинина О.В. (2021). Экстемпоральное изготовление лекарственных препаратов: проблемы и решения. Вестник фармации, (1 (91)), 48-52.
[2]Фармсубстанции разрешили фасовать для производственных аптек понемногу. ФАРММЕДПРОМ, 2022.
[3]Алехин А.В., Эриванцева Т.Н., Ряженов В.В., Лысков Н.Б., Алехина Н.А., Кузнецова М.М. (2023). Новая роль экстемпорального изготовления в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок. Фармация и фармакология, 11(2):161-172.
[4]Церковная К.М. (2023). Подбор вспомогательных веществ для получения антигипертензивных мини-таблеток методом прямого прессования. Молодая фармация ‒ потенциал будущего : Итоги конкурсной программы научных работ XIII Всероссийской научной конференции школьников, студентов и аспирантов с международным участием. Сборник материалов конференции, 1232-1236.
