Компания Celltrion получила разрешение на продажу препарата Avtozma (CT-P47), биоаналога препарата RoActemra (тоцилизумаб) от Chugai Pharmaceutical, на территории Европейского союза (ЕС). Одобрение позволяет использовать лекарство при тех же состояниях, что и оригинальное средство: умеренном и тяжелом активном ревматоидном артрите, полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите, гигантоклеточном артериите и активном системном ювенильном идиопатическом артрите.
Это 12-й биоаналог компании, получивший одобрение ЕС. Решение было подкреплено набором данных и совокупностью доказательств, включая результаты исследования третьей фазы. Так, исследование подтвердило биоподобие препарата Avtozma референтному продукту, достигнув своей первичной конечной точки со средним изменением от исходного уровня индекса активности заболевания (DAS28)-ESR на 12-й неделе.
CT-P47 хорошо переносился, его профиль безопасности был аналогичен профилю референтного тоцилизумаба. Никаких существенных проблем с безопасностью не было отмечено после однократного перехода с RoActemra на CT-P47 до 52-й недели.
