Правительство России утвердило правила оборота персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), следует из соответствующего постановления, опубликованного на портале правовых актов. Их применяют по индивидуальным медицинским назначениям и производят на основе генетического исследования материала человека непосредственно в медицинских организациях.
Проект правительственного постановления представило для общественного обсуждения Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) еще в июне 2024 года. Однако утвержденная версия документа существенно отличается. В частности, были переработаны сроки и порядок предоставления разрешений на применение БТЛП. Кроме того, изменились и требования к медорганизациям, которые могут заниматься производством таких препаратов.
Согласно новой версии документа, БТЛП позволят производить и применять только тем медорганизациям, которые получат специальное разрешение Министерства здравоохранения (Минздрав). Для этого клиника должна подать соответствующее заявление и ряд документов, в том числе проект регламента изготовления, нормативный документ по качеству, информационный листок для пациента, инструкцию по применению. При положительном заключении экспертизы Минздрав вносит медорганизацию в соответствующий электронный реестр. Со дня внесения в этот реестр разрешение считается выданным.
Заниматься синтезированием БТЛП смогут клиники, у которых есть лицензия на медицинскую деятельность, в том числе разрешение на изготовление и применение БТЛП. В списке других требований – наличие отделений интенсивной терапии и реанимации, осуществление научной деятельности и деятельности по проведению клинических испытаний лекарств.
Сами препараты, согласно документу, необходимо производить в специально оборудованных помещениях, которые находятся при медицинской организации. При этом запрещается производство разных препаратов в одной зоне одновременно. Качество препаратов необходимо проверять в соответствии с установленными стандартами, а все этапы изготовления – документировать. Организация должна вести журнал контроля качества лекарств.
Применять БТЛП можно только в условиях дневного стационара или в стационарных условиях «в соответствии с принципом приоритета интересов пациента» и при наличии решения врачебной комиссии медорганизации. Кроме того, клиника должна предоставлять в Росздравнадзор информацию о каждом факте применения БТЛП, а также о случаях возникновения нежелательных реакций и ряд других отчетов.
Разрешение Минздрава действует бессрочно, однако требует подтверждения каждые 5 лет. При нарушениях разрешение на применение могут отменить. Ведомство должно принять решение о предоставлении или об отказе в выдаче разрешения на применение БТЛП в течение 3 рабочих дней. Дополнительные документы медорганизация может направить в течение 90 дней после получения соответствующего требования от Минздрава.
Регулятор может направлять задание на проведение анализа заявления о предоставлении разрешения в экспертное учреждение. Каждая клиника должна заключить договор об оказании услуг по оценке индивидуального БТЛП с экспертным учреждением. Срок проведения анализа не должен превышать 50 рабочих дней.
Стоит отметить, что трехдневный срок рассмотрения заявления Минздравом не учитывает время сбора дополнительной информации от заявителя и экспертизу. В результате на полный процесс рассмотрения обращения может уйти до 150 дней.
