Британо-шведская фармкомпания AstraZeneca зарегистрировала в России онкопрепарат «Датровэй» (датопотамаб дерукстекан) для терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и рака молочной железы. Об этом GxP News сообщили в пресс-службе компании, подчеркнув, что в показании НМРЛ лекарство было зарегистрировано впервые в мире именно в РФ.
«Датровэй» представляет собой первый TROP2-направленный конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC). Он способен удовлетворить потребность в новых решениях для эффективного лечения НМРЛ с мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), который встречается в 10–16% случаев этого вида онкологии, после исчерпания возможностей лечения ингибиторами тирозинкиназы и платиносодержащей химиотерапией.
Препарат создан японской компанией Daiichi Sankyo. После того, как британо-шведская фармкомпания приобрела права на лекарство, дальнейшая его разработка велась совместно. При этом, как следует из данных ГРЛС, производством действующего вещества занимается Daiichi Sankyo. Регудостоверение на «Датровэй» в России действует до февраля 2026 года. Лекарство будут выпускать в форме лиофилизата для приготовления концентрата с целью создания раствора для инфузий в дозировке 100 мг.
«Клиническая разработка датопотамаба дерукстекана — одна из инновационных программ научной платформы по изучению компании», — отметили в AstraZeneca, добавив, что рак легкого и рак молочной железы лидируют по распространенности и смертности населения от злокачественных новообразований.
Датопотамаб дерукстекан впервые зарегистрировали в декабре 2024 года в Японии для терапии пациентов с неоперабельным/метастатическим гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, получавших ранее системную терапию, на основании результатов исследования. В начале 2025-го препарат зарегистрировали и в США по тем же показаниям. Заявка на регистрацию датопотамаба дерукстекана тут же получила статус приоритетного рассмотрения в США. Однако в показании немелкоклеточный рак легкого датопотамаб дерукстекан впервые в мире был зарегистрирован в России.
В России для терапии других видов злокачественных новообразований зарегистрированы еще четыре ADC. В частности, «Адцетрис» (брентуксимаб ведотин) от японской компании Takeda, предназначенный для лечения лимфомы Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфомы, «Кадсила» (трастузумаб эмтанзин) от швейцарской Roche для пациентов с раком молочной железы, «Милотарг» (гемтузумаб озогамицин) от американской Pfizer для лечения миелоидного лейкоза, а также «Биспонс» (инотузумаб озогамицин) от Pfizer для терапии лимфобластного лейкоза.
«Адцетрис» и «Кадсила» числятся в перечне ЖНВЛП. В отношении двух других препаратов принято решение рассматривать их как орфанные.
