18 и 19 сентября 2013 года в Москве компания FAVEA в партнерстве с компанией CTP SYSTEM провела семинар на тему: “Применение анализа рисков”.
Данный семинар стал первым совместным мероприятием компании FAVEA и итальянской компании CTP SYSTEM.
В семинаре приняли участие директора и специалисты по обеспечению качества, технические специалисты, инженеры по валидации фармацевтических предприятий.
Открыли семинар директор Центра валидации и обучения группы компаний FAVEA Мартин Гривняцкий и директор CTP SYSTEM Филиппо Бини. Они выступили с приветственным словом и рассказали о совместных планах по проведению еще трех семинаров в ближайшие полгода.
О проведении и документировании анализа рисков на практике, в первый день семинара, подробно рассказали квалифицированные лекторы компании CTP SYSTEM Барбара Пайола и Симоне Виллани.
Симоне Виллани, директор по производству компании CTP SYSTEM, начал свою лекцию с истории появления руководящих указаний по управлению рисками для качества в США.
Выдержки из лекции Симоне Виллани:
После публикации текущей надлежащей практики организации производства Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) начало жестче контролировать фармацевтические компании.
Такой контроль подразумевал ограничения на внедрение новых технологий в фармацевтическом секторе, по сравнению с другими отраслями промышленности.
Нормативные требования и боязнь не пройти проверку FDA были основными причинами, препятствующими внедрению новых технологий, даже в случаях, когда такое внедрение означало действительное улучшение (например, автоматизация технологических процессов с помощью информационных технологий).
В Управлении FDA осознали, что такое положение являлось серьезным препятствием обеспечения качественного здравоохранения населения, поэтому FDA решило изменить направление путем составления двух основополагающих документов: “Стратегический план действий FDA” – Август 2003 г. и “Руководство для отрасли – ПАТ (PAT)” – Сентябрь 2004 г.
Затем эта стратегия была согласована в рамках МКГ (ICH) в виде документов Q8 “Фармацевтическая разработка”, Q9 “Управление рисками для качества”, Q10 “Фармацевтическая система качества”.
Во время презентаций, Симоне подробно рассказал, что такое анализ рисков, привел рекомендации, о том, как разработать анализ рисков, и рассказал о подходах к внедрению системы управления рисками для качества.
В ходе обучения были приведены характеристики наиболее часто используемых методов (FMEA, HAZOP, FTA, HACCP), и сравнение их между собой.
Барбара Пайола, старший фармацевтический консультант компании CTP SYSTEM, рассказала о применении управления рисками для качества при фармацевтической разработке, проектировании технологического процесса, выборе и обосновании критических параметров процесса. Отдельная презентация была посвящена применению инструментов анализа рисков в лабораторной практике фармацевтических компаний.
Второй день семинара провел лектор Центра валидации и обучения компании FAVEA, Петр Шотурма. Петр рассказал участникам о возможных сферах применения анализа рисков на предприятии, подробно рассмотрел возможности для применения FMEA при производстве лекарственных средств. В части практических рекомендаций по анализу рисков совместного производства вызвала интерес презентация «Анализ рисков при совместном производстве лекарственных средств», особенно в части проекта изменений к требованиям GMP EC в разделах 3.6, 5.18 и 5.19 части I тома 4. Был рассмотрен подход к анализу рисков совместного производства на примерах ранжирования и фильтрации рисков и анализ рисков при валидации очистки. Данные примеры могут помочь предприятию принять аргументированное решение о возможности совместного производства специфической номенклатуры (условно опасной: определенных гормонов, определенных антибиотиков и пр.) с обычными лекарственными средствами.
Задания в рабочих группах включали работу с диаграммой Ишикавы на примере реальных отклонений, выявленных при производстве лекарственных средств. Метод мозгового штурма помог участникам семинара в решении практических задач, предлагаемых лекторами.
Еще одной важной и сложной с точки зрения ресурсов задачей, является аудит производителей субстанций и других критических материалов для производства готовых лекарственных средств. Использовать оптимально ресурсы службы качества поможет анализ рисков с целью планирования аудита производителей и поставщиков указанных материалов. Специалисты пробовали свои силы в этом направлении по предложенной Петром методике.
По окончании семинара все участники прошли тестирование, и получили сертификаты о прохождении обучения.
Компания FAVEA приглашает посетить следующий семинар на тему «Контроль качества. Лабораторная практика и валидация», который пройдет в Санкт-Петербурге 20 — 21 ноября 2013 года.
Подробную информацию и программу семинара Вы найдете на сайте Учебного центра компании favea-center.ru
