Прошел уже месяц после введения в фармацевтической отрасли новых правил GMP (надлежащей производственной практики), гармонизированных с европейскими. Их принятие не только позволит повысить качество производимых в стране лекарств, но и откроет им путь на мировой рынок.
Напомним, правила GMP — это огромный документ, в котором содержатся требования ко всем сторонам фармацевтического производства, начиная с состава воздуха в цехах и качества воды, используемой в производстве, набора и уровня оборудования, заканчивая краской на стенах и униформой персонала. Выполнять все их одновременно и сразу — непростая и дорогостоящая задача для многих наших фармпредприятий. Наиболее сложным считается изменить ментальность работников, которые должны пунктуально, не отклоняясь ни в одной мелочи, следовать правилам, как присяге.
Теперь любое из несоответствий производств новым стандартам может стать причиной приостановки или отзыва лицензии. «РГБ» попыталась выяснить, как сегодня живут и работают российские фармпредприятия?
— Пока в стране нет ни одного предприятия, которое имело бы сертификат соответствия новым правилам — их еще не выдают, и мы не знаем, заработал ли уже инспекторат, который должен проводить проверки, — говорит председатель координационного совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АПФ) Надежда Дараган. — Но все продолжают работать в ожидании проверок. Действовавшие до сих пор правила производства не противоречат новым стандартам. Надеемся, что если и будут выявлены какие-то недостатки, дадут время на их исправление, как это было за рубежом в переходный период.
— Мы настроены оптимистично, — рассказала генеральный директор компании «Активный компонент» (Санкт-Петербург) Инна Семенова. — Конечно, готовимся к проверкам, внедрили у себя систему контроля качества, обучили специалистов по качеству на курсах, двоих подготовили на новую должность — уполномоченных по GMP. Но тревога все же остается — ведь любая проверка все равно выявляет какие-то недочеты.
Многие российские фармпредприятия заранее оформили европейские сертификаты GMP, провели независимый аудит производств. Однако это не гарантирует, что проверка не выявит несоответствия отечественным нормам.
— Конечно, обеспокоенность есть, главным образом, от недостатка информации, — подтвердила и генеральный директор компании «Самарамедпром» Надежда Стышнева. — За независимый аудит различные фирмы запрашивают приличные деньги, а юридической силы их заключения все равно не имеют. Мы опираемся в подготовке на наши профессиональные ассоциации, где работают грамотные специалисты.
Учитывая сложности технологических процессов производства некоторых групп лекарственных средств (фармацевтические субстанции, аллергены, вакцины, сыворотки, радиофармацевтические препараты и другие), минпромторг подготовил проект постановления правительства об установлении сроков перехода производства на новые правила. Из более чем 800 требований по 12 предлагается установить сроки перехода от 6 месяцев до 2 лет — исходя из необходимости переоборудования, реконструкции и других технологических мероприятий.
Что предстоит сделать заводам, которым будет предоставлена отсрочка по внедрению новых правил?
— У нас уже есть отдельные производственные участки, отвечающие требованиям GMP, например, комплексы по розливу препаратов, лаборатории контроля качества и ряд других, — сообщил генеральный директор компании «Микроген» Петр Каныгин. — Но сделать предстоит еще очень многое. Все проекты по модернизации приходится реализовывать за счет чистой прибыли и коммерческих кредитов, поэтому на их реализацию требуется больше времени. В первую очередь из-за отсутствия какого-либо госфинансирования в предыдущие годы. Мы планируем через два года выпускать вакцины Национального календаря прививок в соответствии с правилами GMP. К началу 2014 года уже завершили несколько проектов по реконструкции производств. Сейчас в уфимском филиале продолжается реконструкция самого крупного в России производства вакцин от гриппа, она будет закончена в течение двух лет. Мы начали реконструкцию площадей по производству вакцин от коклюша, дифтерии, столбняка. На этом же предприятии будет налажен выпуск комплексной поливалентной вакцины от коклюша, дифтерии, столбняка плюс гепатита и гемофильной инфекции. На завершающей стадии реконструкция производства вакцин от туберкулеза в ставропольском филиале.
Беспокоит отрасль и неясность в том, как и когда начнется проверка предприятий на соответствие новым правилам.
— В минпромторге создан новый департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности с отделом лицензирования производства лекарственных средств, — сообщили в министерстве. — Его сотрудники и будут осуществлять лицензирование, проверку лицензионных требований и выдавать заключения на соответствие производства правилам. Эти сотрудники прошли обучение с привлечением экспертов мирового уровня. На сайте Генпрокуратуры размещен календарный план проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2014 год, в котором указано, какие предприятия и когда будут проверяться. Помимо этого, проверки будут проводить по заявлениям производителей на предоставление или переоформление лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.
Хорошей новостью для предприятий будет то, что взимание госпошлины или иной платы за предоставление государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей требованиям правил GMP не предусмотрено. В качестве наказаний за несоответствие правилам возможны приостановление или аннулирование лицензии. Однако аннулировать лицензию сможет лишь суд после рассмотрения заявления лицензирующего органа.
Автор: Татьяна Батенева
Источник: Российская газета
