Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» разработан в соответствии c постановлениями Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» и от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
Основным предполагаемым улучшением исполнения государственной функции по контролю за осуществлением лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, в случае принятия проекта приказа, является упорядочение действий федерального органа исполнительной власти при проведении мероприятий по контролю, а также определение порядка осуществления административных действий.
Лицензионный контроль осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, требований, установленных Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. № 469, посредством организации и проведения проверок.
Лицензиат при проведении проверки обязан:
- обеспечить присутствие лиц, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению лицензионных требований;
- предоставить должностным лицам Росздравнадзора, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;
- обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому лицензиатом оборудованию.
Общественное обсуждение документа проводится с 7 по 22 марта на сайте для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов.
