«Ну что, большая женщина мешала в чане порошок палкой?» – таким вопросом встретили меня коллеги после экскурсии на белорусское предприятие по производству лекарств. Но впечатление от изготовления отечественных препаратов в компании «Академфарм» оказалось далеким от такой картины. Журналисты увидели в Минске современное предприятие с серьезным подходом к стерильности.
Производство на базе Национальной академии наук создано по указу президента в 2009 году.
За пять лет работы на Республиканском производственном унитарном предприятии «Академфарм» наладили производство 25 препаратов. Среди них: препараты для снижения давления («Лозартан», «Кандесартан-НАН» и «Валсартан-НАН»), средство для лечения печени и желчевыводящих путей («Урсаклин»), для снижения сахара в крови («Диадеон»), от запоров («Форжект»). Кроме того, предприятие выпускает витамины (серия «Унивит») и БАДы.
Чаще всего белорусы покупают «Пентоксифиллин» и «Циннаризин» – препараты для улучшения мозгового кровообращения, рассказывают на производстве. Поэтому и объемы выпуска этих препаратов самые большие – по 200 тысяч и 180 тысяч упаковок в год соответственно.
Самый дорогой препарат, который здесь производят, – противоопухолевый «Иматиниб». С предприятия его отправляют напрямую в онкодиспансеры. В аптеках он не продается.
А среди тех, что представлены в продаже, самая высокая цена у противовирусного препарата «Флустоп». В аптеках он стоит от 80 до 130 тысяч рублей. В сезон гриппа «Флустоп» приносит предприятию больше всего денег. Последнее увеличение спроса было весной. В этом году пика продаж (и производства) ждут в декабре.
В практике предприятия еще не было препарата, который бы себя не оправдал, уверяют здесь: на все есть спрос. Хотя не очень хорошо покупаются витамины. «Возможно, из-за того, что рынок ими перенасыщен», – предполагают в «Академфарме».
«Академфарм» полностью соответствует международным стандартам GMP (надлежащей производственной практики). Правда, аттестовали предприятие только белорусские комиссии. «Пока европейский аудит мы не приглашали, – говорит директор Наталья Сафронова. – Но это в наших ближайших планах».
Международных комиссий здесь не боятся. «Одно из направлений нашей деятельности – контрактное производство. Так, французская фирма «Сервье» перед тем, как заключить с нами договор, не один год аудировала предприятие», – говорят в руководстве.
Для «Сервье» «Академфарм» фасует и упаковывает капсулы противодиабетического препарата. По производству частичного цикла «Академфарм» сотрудничает также с фирмами из Литвы и Индии.
С экспортом пока туго. Несколько препаратов «Академфарм» продает в Россию. Чтобы поставлять лекарственные препараты за рубеж, рассказывают на предприятии, они должны продаваться на родном рынке не менее 2 лет. А 70% препаратов «Академфарма» производится менее трех лет.
«Академфарм» — единственное в Беларуси предприятие, которое аккредитовано в качестве научной организации. Поэтому работа здесь начинается не с производства, а с разработки.
«Мы делаем дженерики – аналоги эффективных лекарственных средств, производящихся за рубежом», – рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
В этом году «Академфарм» выпустило на рынок 6 аналогов импортных лекарств.
В химической лаборатории нам показывают аппараты для проведения тестов растворения. В маленьких «сеточках», помещенных в жидкую среду, вертятся таблетки оригинальных препаратов. В стаканах с жидкостью смоделирована среда желудка. Специалисты анализируют, как оригинал растворяется и выводится из организма. И ищут технологическое решение.
Субстанцию берут не такую, как в оригинальном препарате. «Но тоже очень хорошую. В основном субстанции закупаем у израильской фирмы «Тева». Наши дженерики по действию совершенно не отличаются от оригинальных препаратов. Это подтверждено клиническими испытаниями», – говорит Ольга Казючиц.
Если для производства подавляющего большинства лекарств белорусских производителей используется сырье из Китая и Индии, то «Академфарм» закупает субстанции для лекарственных препаратов и премиксы для биологически активных добавок в Израиле и Европе: Дании, Швейцарии, Италии, Германии. «Прежде чем закупить субстанцию для лекарственных препаратов и премиксы для БАДов, мы проводим тщательный анализ не только представленных документов, но и самого сырья. И если оно не соответствует нашим требованиям по какому-нибудь малейшему показателю, его не берем, – рассказывает Наталья Сафронова. – Мы не используем китайское и индийское сырье. Да, нам присылают [образцы], мы их анализируем, но не используем. Потому что они не соответствуют [требованиям]. Если будут отвечать необходимым параметрам, то после аудита производителя – посмотрим».
Только два лекарства («Пентоксифиллин» и «Циннаризин» для улучшения мозгового кровообращения) предприятию доводило выпускать Министерство здравоохранения: «Обеспечить республику определенным объемом этих препаратов мы должны». В остальном, чем заниматься, здесь выбирают сами. Для этого у Минздрава запрашивают анализ продаж лекарств в аптечных сетях. Смотрят, на какие импортные препараты есть большой спрос, оценивают, что могут предложить сами, и составляют планы на следующий год.
Сегодня «Академфарм» участвует в разработке трех оригинальных средств, рассказывает заместитель директора предприятия по научной работе Ольга Казючиц.
Первый – «Пролиллейцин» – стимулирует умственную деятельность у гиперактивных детей (и взрослых) с синдромом дефицита внимания. Второй – «АльгиноМАКС» – снимает повышенную кислотность в желудке. Препарат прошел пробы на животных, скоро будут проводить его клинические испытания. От аналогов отличается тем, что не содержит алюминия. Третий препарат – для лечения заболеваний печени. Название ему еще не придумали. Испытания на животных показали, что препарат можно применять и при ожирении печени.
За «Академфармом» – разработка лекарственной формы (таблетки, капсулы), выпуск лекарства, контроль фармсвойств препарата.
А свой первый оригинальный препарат «Академфарм» уже выпустило – в этом году. Называется он «Рациум». Это капсулы успокаивающего действия с измельченной мятой, мелиссой и корнем валерианы.
Себестоимость «Рациума» 20 тысяч рублей. В аптеке он продается за 25-28 тысяч. Импортный аналог дороже.
На производство нас пускают в бахилах, халате и шапочке. Обработка рук – обязательна. А в цеха, где препараты еще не упакованы, обязательно нужно надеть перчатки, маску и еще одни бахилы на ноги.
«Зона Д, классифицируемая», – загадочно отмечает Юлия Синица, заместитель директора по производству. В помещениях, где работают с открытым продуктом, предусмотрено определенное предельно допустимое содержание микроорганизмов и механических частиц. Работники этой зоны в голубой одежде. В помещениях, где невозможен прямой контакт с лекарством, сотрудники одеты по-другому.
Ингредиенты для лекарства загружают в высокоскоростной смеситель. Выглядит он как большой металлический блендер. Вместимость – до 60 килограммов, как раз на партию в 10 тысяч упаковок. Мы застали уже мойку смесителя. Работница щеткой чистит аппарат внутри, стоя на специальном «пьедестале» со ступеньками.
В сутки «Академфарм» выпускает 10 тысяч упаковок лекарств. «Это, конечно, очень немного. Производим только то, что требуется. Все по заказу аптек», – рассказывает Юлия Синица. В среднем производство препарата занимает 2-3 дня.
В 2014 году «Академфарм» произведет продукции в два раза больше, чем в 2013-м. Ожидается, что объем продаж составит 60 миллиардов рублей, говорит Наталья Сафронова. Это 500 тысяч упаковок, в прошлом году «Академфарм» произвел 300 тысяч.
Марина Воробей, TUT.BY
Фото: Дмитрий Брушко
