Закончен анализ результатов российского клинического исследования препарата фимасартан из группы блокаторов АТ1-рецепторов ангиотензина II. Исследование продемонстрировало высокую эффективность и хороший профиль безопасности препарата у российских больных с артериальной гипертензией. Группа компаний «Р-Фарм» планирует выпустить препарат на российский рынок в 2016 году.
В начале 2013 года компания «Р-Фарм» заключила соглашение с южнокорейской фармацевтической компанией Boryung о передаче прав на разработку и производство оригинального антигипертензивного препарата фимасартан на территории России.
Препарат успешно применяется в Южной Корее с 2010 г., где он был зарегистрирован после проведения всех необходимых доклинические исследований, детального изучения в клинических исследованиях фармакокинетических и фармакодинамических характеристик и сравнительного рандомизированного двойного-слепого исследования III фазы, подтверждающего эффективность и безопасность препарата, в том числе при длительном приеме.
С целью регистрации в РФ в 2014-2015 годах было проведено российское многоцентровое, открытое, рандомизированное, сравнительное исследование III фазы в параллельных группах у амбулаторных взрослых пациентов с первичной артериальной гипертензией I-II степени. В исследование приняли участие 179 пациентов в 13 крупнейших российских центрах, включая Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова, Российский университет дружбы народов, Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова, Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова, Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины.
В качестве первичного критерия эффективности терапии использовали изменение систолического артериального давления относительно исходного уровня. Результаты исследования показали, что фимасартан обеспечивает сопоставимое с препаратом сравнения снижение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией. При этом препарат характеризовался благоприятным профилем безопасности и переносимости. Помимо оценки эффективности и безопасности, в ходе исследования была проведена оценка фармакокинетических параметров фимасартана. Фармакокинетика фимасартана в российской популяции пациентов была сходна с фармакокинетическими данными, полученными ранее в популяции корейских пациентов с артериальной гипертензией.
Полные результаты исследования будут опубликованы в специализированных журналах. Результаты фармакокинетической части исследования были представлены на 25-ом Европейском конгрессе по артериальной гипертензии и профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (Милан, 12-15 июня 2015 года).
По мнению одного из ведущих российских экспертов в области артериальной гипертензии заведующей кафедрой внутренних болезней, кардиологии и клинической фармакологии РУДН профессора Ж.Д. Кобалава данный проект является хорошим примером качественно спланированного и проведенного российского рандомизированного контролируемого исследования, соответствующего международным рекомендациям по надлежащей клинической практике, а также современным рекомендациям по проведению клинических исследований антигипертензивных препаратов. Организация полноценного производственного цикла препарата из активной фармацевтической субстанции в Российской Федерации запланирована на Ярославском заводе готовых лекарственных форм «Р-Фарм». До этого момента определенный период времени готовая лекарственная форма оригинального препарата будет импортироваться от производителя, южнокорейской фармацевтической компании Boryung.
«Р-Фарм» — российская высокотехнологичная фармацевтическая компания. Штат компании – более 3500 высококвалифицированных специалистов. Компания работает на всей территории Российской Федерации, в странах ЕврАзЭС, СНГ и других. Действует более 60 филиалов и представительств.
Основными направлениями деятельности являются: производство готовых лекарственных форм, активных фармацевтических ингредиентов химической природы и биотехнологических субстанций, исследования и разработка инновационных препаратов и технологий, вывод на рынок современных лекарственных средств, а также обучение и подготовка специалистов для фарминдустрии и здравоохранения.
