В конце декабря 2015 года Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о положительных решениях сразу по трем разработкам компании «АстраЗенека»: пероральный антиагрегантный препарат тикагрелор для лечения ОКС, препарат осимертиниб (AZD9291) для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации EGFR T790M и препарат лезинурад для лечения подагры.
Препарат тикагрелор получил положительное решение по вопросу увеличения длительности терапии в дозе 60 мг у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, и имеющим высокий риск последующих атеротромботических осложнений. Согласно полученной рекомендации препарат может назначаться в качестве продолжения годовой двойной антитромбоцитарной терапии, что позволяет снизить риск атеротромботических осложнений в будущем. Положительное решение основано на результатах исследования PEGASUS TIMI-54, в котором было задействовано около 21 тыс. пациентов по всему миру. Было продемонстрировано, что терапия препаратом существенно снижает частоту событий первичной конечной точки, включавшей в себя сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или инсульт, по сравнению с плацебо. 3-летняя частота составила 7,77% в группе тикагрелора в дозе 60 мг и 9,04% в группе плацебо.
Препарат осимертиниб был рекомендован к регистрации в таблетках для приема один раз в сутки по 80 мг для лечения немелкоклеточного рака легкого у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Одобрение CHMP основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на входившем в программу AURA дополнительном исследовании I фазы, в ходе которых была доказана эффективность терапии у 474 пациентов. Частота объективных ответов составила 66%, медиана выживаемости без прогрессирования – 9,7 месяцев.
Еще одно положительное решение CHMP – регистрация препарата лезинурад в дозировке 200 мг для лечения пациентов с подагрой. Лезинурад в комбинации с ингибитором ксантиноксидазы, рекомендован в качестве дополнительного препарата для терапии гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты), у которых не достигаются целевые концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови на монотерапии ингибитором ксантиноксидазы в адекватной дозе. Итоговое решение по регистрации лезинурада будет распространяться на 28 стран, входящих в состав Европейского Союза, а также на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн.
