«Когда создавался проект рынка ЕАЭС, государства-члены союза решили воздержаться от создания единого органа: регистрация препаратов как осуществлялась национальными уполномоченными органами или организациями, так и будет осуществляться. Разница будет заключаться только в том, что будет подаваться одно досье в референтное государство и имеющиеся по состоянию на данное время регистрирующие структуры будут выполнять эту работу в едином режиме», — рассказал зам. начальника отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский, выступая 25 февраля в Москве на конференции «Интеграция нового препарата в систему здравоохранения».
Такой же подход в рамках ЕАЭС сохранится и в отношении инспектирования, пояснил он, в каждом государстве союза надзорные функции будут выполнять ранее созданные структуры, передает «Фармацевтический вестник».
«То же самое будет касаться системы инспектирования фармаконадзора производителей. Пока, во всяком случае, никакой наднациональной структуры, которая будет выполнять регистрирующие или контролирующие функции, в странах нашего союза не подразумевается», — подчеркнул г-н Рождественский. Это, по его словам, связано не с недоверием государств друг к другу, а с «некоторым опасением утраты властных полномочий».
«Сейчас в каждом государстве есть своя регистрационная система. Это вопрос национальной безопасности в плане лекарственного обеспечения», — пояснил представитель ЕЭК. Государства не отвергли идею и о едином наднациональном органе, процедура отложена на некоторое время. Когда продемонстрируют корректную работу процедуры децентрализации и взаимного признания, вопрос о введении единого органа, по словам Дмитрия Рождественского, «встанет сам собой».
