За 2015 год более 6 тыс. больных раком крови получили лечение отечественным ритуксимабом – высокотехнологичным препаратом на основе моноклональных антител. Это почти половина российских пациентов, нуждающихся в терапии ритуксимабом. Разработка биоаналога была начата компанией BIOCAD в 2010 году в рамках инновационного проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». До 2014 года препарат на протяжении многих лет монопольно поставляла только иностранная компания.
По информации пресс-службы Минпромторга РФ, отечественный биоаналог ритуксимаба поступил в больницы России к январю 2015 года. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по профилю биологической активности, фармакокинетики, иммуногенности, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного швейцарского препарата («Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд», Швейцария).
Первый российский биоаналог моноклонального антитела и первый российский препарат ритуксимаба получили регистрационное удостоверение Минздрава РФ в апреле 2014 года. Ритуксимаб используется для лечения неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза.
Лечение неходжкинских лимфом и хронического лимфолейкоза имеет огромную социальную значимость. Расчетное количество пациентов, которым необходим ритуксимаб, составляет около 14 тыс. человек. Благодаря федеральной программе «7 высокозатратных нозологий» подавляющее большинство больных обеспечены терапией ритуксимабом, для чего в 2015 году на закупку препарата из средств государственного бюджета было выделено более 7,5 млрд рублей. Экономия бюджетных средств при закупке отечественного препарата по сравнению с оригиналом только в 2014 году составила 400 млн рублей, при этом все пациенты получили современное и качественное лечение.
Ежегодно в России регистрируется более 10 тыс. новых случаев заболевания злокачественными лимфомами согласно данным Московского научно-исследовательского онкологического института (МНИОИ) им. П.А. Герцена. Почти 2/3 из них приходятся на больных с диагнозом «неходжкинская лимфома». Это значит, что потребность в ритуксимабе будет только расти.
Ритуксимаб также широко востребован за рубежом. Спрос на этот класс препаратов в мире очень быстро растет. BIOCAD стал первой российской компанией, которая экспортирует в страны дальнего зарубежья препараты на основе моноклональных антител. Так, в конце декабря 2015 года была осуществлена первая поставка высокотехнологичного препарата ритуксимаб российского производства во Вьетнам. Это первый транш в рамках пятилетнего контракта. Появление на рынке Вьетнама российского препарата значительно увеличило доступность ритуксимаба для пациентов, ведь до этого вьетнамские пациенты могли рассчитывать только на швейцарский препарат производства «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд» по значительно более высокой цене.
