Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпускает новое руководство по использованию сообщений об исходах медицинского вмешательства от пациентов (patient-reported outcome — PRO), принимающих участие в клинических исследованиях в сфере онкологии. Новое руководство является дополнением к таковому по оценке противоопухолевых лекарственных средств для применения у человека, которое в последний раз пересматривалось в июле 2013 г.
Настоящее руководство выдано Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) и его Рабочей группой в сфере онкологии (Oncology Working Party — ONCWP) и описывает использование PRO и оценок качества жизни, связанного со здоровьем (health related quality of life — HRQL) в ходе клинических исследований. Оно признает важность привлечения перспективных пациентов к обсуждению их заболевания и лечения, которое они получают, для оценки выгод и рисков при применении противоопухолевых лекарственных средств, сообщает портал «Аптека».
В новом руководстве изложены принципы передового научного опыта, а не предписывающие определенный подход к выбору и использованию PRO и содержит рекомендации о том, как такие сообщения от пациентов должны быть интегрированы в клинические исследования противоопухолевых препаратов.
Новое руководство обеспечивает:
- рекомендации по включению PRO и HRQL в клиническую разработку противоопухолевых лекарственных средств;
- консультирование по вопросам дизайна, проведения и анализа PRO.
Опыт пациентов относительно того, как лечение влияет на их благополучие и повседневную жизнь, является важным аспектом оценки клинического преимущества нового лекарства.
PRO включают в себя любые сведения, полученные напрямую от пациента, о восприятии заболевания и лечения. Они предоставляют информацию о качестве жизни больного (влияние на любой аспект его повседневной жизни и социального функционирования), симптомах, приверженности к лечению или удовлетворении терапией. Качество жизни пациента в период заболевания и лечения является его личной точкой зрения и может варьировать у разных больных, но может быть оценено с помощью хорошо освоенных методов.
PRO и HRQL дополняют спектр традиционных показателей эффективности препаратов, применяемых в онкологии, и могут предоставить информацию о положительных и негативных переживаниях пациента.
