Минпромторг России одобрил новый инвестиционный проект, предложенный АО «Рафарма» по производству онкологических и антибиотических субстанций. Для Липецкой области, где располагается фармацевтический комплекс, это обеспечит новые рабочие места и дополнительные поступления в бюджет: с 1 января 2012 года налоговые отчисления в бюджеты всех уровней уже составили 180 миллионов рублей. А для жителей России это означает, что в аптеках появится больше доступных и качественных отечественных лекарств.
АО «Рафарма» — один из самых масштабных проектов в отечественном фармацевтическом производстве. Компания планирует выпускать свыше 30 наименований антибиотиков, до 15 цитостатиков (это противоопухолевые препараты) и более 20 препаратов для лечения социально значимых патологий. В настоящее время в «продуктовом портфеле» компании 13 собственных препаратов и целый ряд лекарственных средств, производимых на контрактной основе. Выпускаемая продукция соответствует европейскому стандарту GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — это набор норм, правил и указаний в отношении производства, хранения и испытания фармацевтических ингредиентов). В 2015 году предприятием произведено 14,8 миллиона упаковок лекарственных препаратов. Как работает лекарственное импортозамещение, «Липецкая газета» выяснила у председателя Совета директоров АО «Рафарма» Надежды Брусницыной.
Надежда Владимировна, компания «Рафарма» включена в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга. Проект соответствует задачам «Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года» по импортозамещению лекарств. Каков охват на сегодняшний день фармацевтического рынка страны и насколько удается лекарственное импортозамещение?
Для нас импортозамещение — это не модный термин, а реальная возможность восстановления лекарственной безопасности страны и, если хотите, ее независимости. К 2018 году компания планирует удвоить свой «продуктовый портфель». Всего за два года с начала промышленного производства «Рафарма» заняла 8 процентов рынка цефтриаксонов (антибиотики широкого спектра действия, относящиеся к цефалоспориновому ряду III поколения) и 3 процента рынка ПАСК (аминосалициловой кислоты) за счет высокого качества, подтверждаемого, в том числе, отсутствием рекламаций за весь период продаж. Это позволяет нам с уверенностью смотреть в будущее. Также надо понимать, что при импортозамещении жизненно важных лекарственных средств не обойтись без государственной поддержки. Это не значит, что мы просим у государства денег. Мы просим только обеспечить нам если не лучшие, то хотя бы равные с иностранными производителями возможности по реализации нашей продукции.
Можно подробнее?
Государство декларирует импортозамещение, производство доступных и качественных лекарств, а на деле политика ценообразования абсолютно дискриминационна в отношении российского производителя. Импортное лекарство может быть зарегистрировано с любой ценой, на российские — действуют колоссальные ограничения. По новой методике определения предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) российский продукт регистрируется по средней референтной цене производителей Евразийского экономического союза за три года за вычетом 20 процентов от этой цены. Регистрацию цен на ЖНВЛП логично отменить, об этом говорят все российские производители. Мы уже видим, как по целому ряду причин в настоящее время происходит «вымывание» недорогих жизненно важных препаратов из аптечного ассортимента. Производителю порой просто невыгодно их выпускать. Аптекам же по понятным причинам выгоднее торговать дорогими препаратами. У нашей компании в «продуктовом портфеле» все препараты из перечня ЖНВЛП. Из-за высокого удельного веса валютной составляющей в затратах на производство и закупку сырья получается, что выпуск многих препаратов становится нерентабельным.
Это точка зрения производителя. Но меня, как потребителя, пугает, что отмена регистрации цен на жизненно необходимые лекарственные препараты приведет к резкому повышению их стоимости.
А вас не пугает, что в этом сегменте могут остаться только недобросовестные производители, со всеми вытекающими последствиями? При нынешнем количестве отечественных производителей и уровне конкуренции — повышения стоимости не произойдет, это невозможно. Рынок сам отрегулирует цену и на государственных тендерах, и в рознице. И при этом российские предприятия смогут окупать затраты на внедрение GMP, на качественные субстанции, на современные технологии, повышение квалификации персонала и многое другое. Введение регистрации цен на ЖНВЛП в 2010 году не привело к ожидаемому снижению цен. По данным рынка, цены снизились в среднем на 4 процента против ожидаемых 15-20 процентов. Пока регулирование цен на ЖНВЛП существует в нынешнем виде, иностранные фармпроизводители, к сожалению, находятся в более выгодных условиях по сравнению с отечественными производителями на российском рынке.
В феврале 2016 года «Рафарма» получила первый сертификат страны происхождения (СТ1) на лекарственную продукцию в Липецкой торгово-промышленной палате. Этот сертификат дает вам преимущество перед иностранными фармпроизводителями?
Действительно, сертификат соответствия, СТ1, задумывался как одна из мер, направленных на поддержку отечественного производителя. В соответствии с постановлением правительства «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках» этот сертификат предоставляет российскому участнику госзакупок определенные преференции по отношению к иностранным представителям фармрынка или тем, у кого такого сертификата нет. Однако целесообразность внедрения этого документа в оборот до сих пор вызывает вопросы, поскольку все данные о стране происхождения уже указаны в регистрационном удостоверении любого препарата. То есть является ли лекарство отечественным или нет, уже известно в момент регистрации. Так как речь идет о госзакупках, то это означает, что между высококачественным препаратом отечественного производства и бюджетной больницей выстроена очередная бюрократическая преграда. Для фармпроизводителей СТ1 — это дополнительные расходы и трудозатраты на получение очередного документа. Торгово-промышленная палата — это не специализированная структура для фармотрасли, поэтому отнести расходы на счет себестоимости практически невозможно.
Кстати, среди населения распространено мнение, что импортные лекарства заведомо лучше, качественнее и эффективнее отечественных аналогов. И если у человека есть возможность, он все же покупает иностранное лекарство, пусть даже оно существенно дороже отечественного аналога.
Для того чтобы преодолеть стереотипы, нужно время. Мы изучали мнение покупателей. Действительно, зачастую граждане делают выбор в пользу более дорогого иностранного лекарства, даже не понимая, что более дешевый российский дженерик (дженерик — непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты) — это полный аналог оригинального препарата. Оба препарата обладают одинаковыми терапевтическими свойствами, поскольку делаются на идентичном оборудовании и из одинаковой субстанции. Только иностранный производитель в стоимость препарата закладывает, как правило: стоимость назойливой телерекламы, работающей на узнаваемость, содержание офисов и армии медпредставителей, чего отечественные производители, в рамках действующего законодательства, позволить себе не могут. Мы считаем, что покупатель не должен оплачивать заоблачные зарплаты иностранного менеджмента фармкомпаний. Но это уже выбор самого покупателя.
То есть бояться отечественных препаратов не стоит?
За двадцать постсоветских лет доверие к российским производителям лекарств подорвано недобросовестными производителями и наличием на рынке огромного количества контрафактной продукции. И, действительно, на рынке присутствуют лекарства, производство которых соответствует выданным лицензиям только формально.
Производственный комплекс «Рафарма» в Липецкой области — один из первых заводов в России, которые создавались «с нуля» в соответствии с европейскими требованиями GMP, оснащенный самым современным производственным и лабораторным оборудованием. Перенесены западные технологии, все процедуры контроля качества. Произведенные на таких мощностях аналоги ничем не уступают зарубежным оригиналам в качестве. Мы приступили к промышленному производству в 2014 году и до сих пор не имеем ни одной претензии по качеству препаратов. Для нас это самый весомый показатель.
Специализация компании «Рафарма» — антибиотики и противоопухолевые препараты. Это особый класс лекарств, где цена ошибки — здоровье и качество жизни человека. Поэтому наш сегодняшний подход к производству: изолированные цеха с автономной воздухо- и водоподготовкой; место расположения предприятия — «чистая» площадка, на которой ранее не велись сельхозработы, не было животноводческих и птицеводческих ферм. Вопрос времени и, наверное, работы СМИ — довести до сведения людей, что российские лекарства могут быть качественными, если они произведены на предприятиях, полностью соответствующих самым жестким мировым требованиям. Недаром в проекты фармотрасли инвестируется такой большой объем, в том числе и государственных средств.
Какое сырье использует «Рафарма» при изготовлении лекарственных препаратов? Как проверяется качество отечественных лекарств?
Для того чтобы производить высокоэффективные аналоги, не уступающие импортным препаратам, мы работаем с ведущими мировыми поставщиками сырья: европейскими, китайскими, индийскими. Фармацевтических субстанций российского производства пока не хватает, это производство необходимо развивать, вкладывая огромные средства. В настоящее время мы приступили к разработке бизнес-плана инвестиционного проекта по производству онкологических и антибиотических субстанций, не только для покрытия собственных потребностей, но и для нужд отрасли. Это позволит насытить рынок доступными и качественными лекарствами, производство которых можно будет назвать полностью российским.
В наших лабораториях применяется весь спектр методов анализа для входного и выходного контроля сырья, вспомогательных компонентов и готовой продукции.Мы как и любой крупный российский фармпроизводитель сегодня заинтересованы в производстве качественной продукции. И в целом, все, что мы сегодня делаем, — это и есть полноценное возрождение отечественной фарминдустрии.
