Модернизация фармацевтической промышленности: взгляд изнутри

Презентация президента ГК «Фармконтракт» С.Н. Быковского новой системы организации фармпроизводства, которая успешно реализуется холдингом на Российском рынке уже около года, о ее преимуществах для заказчиков-инвесторов и причинах привлекательности данного подхода.

Фармацевтическая промышленность России, по данным ряда консалтинговых агентств, является одним из наиболее привлекательных инвестиционных направлений. В рам­ках продолжающейся модернизации отечественной промышленности в условиях целенаправленной политики государства по обеспечению лекарственной безопасности страны, а также при активном участии транснациональных корпораций в процессе ло­кализации своего производства на территории Российской Федерации формируется спрос на оперативное создание современных производственных площадок. Этот про­цесс коснулся производства готовых лекарственных форм, фармацевтических субстан­ций и биотехнологических производств. Организация фармацевтического предприятия представляет собой многостадийный и многогранный процесс с наличием многих неизвестных на начальном этапе. Это обуславливает длительность и сложность процесса ввода объекта в эксплуатацию. Срок сдачи объекта зачастую мо­жет переноситься и увеличиваться за счет привлечения к выпол­нению проекта нескольких независимых исполнителей, каждый из которых отдельно специализируется на проектировании, строительстве, инжиниринге или поставке оборудования. Оказать весь комплекс услуг по организации фармпроизводства сегодня могут лишь единицы компаний. Единственной компанией, предоставля­ющей подобный клиентский сервис на российском рынке, стала Группа компаний «Фармконтракт».

Несколько лет назад наша компания существен­но расширила портфель возможностей для наших заказчиков: из обычного дистрибьютора высоко­технологичного оборудования с сопутствующим комплексом услуг по пусконаладочным и сервисным рабо­там ГК «Фармконтракт» превратилась в вертикально интегрированный холдинг, способный преобразовы­вать идеи заказчиков в полноценно функционирующие производства любой сложности как в области готовых лекарственных форм, так и в сфере синтеза активных фармацевтических ингредиентов и биотехнологического синтеза. Иными словами, наш партнер (именно партнер – это ключевой посыл корпоративной этики) получает предприятие «под ключ», взаимодействуя только с одним контрагентом на всех этапах созда­ния предприятия, начиная от проектирования и стро­ительства и заканчивая вводом в эксплуатацию конкретного оборудования и производственных линий.

Почему мы пришли к такой политике? Ответ на са­мом деле лежит практически на поверхности. До опре­деленного момента простая дистрибьюция была ос­новным направлением нашей работы. Однако наша сервисная служба часто сталкивалась с проблемами, связанными с отсутствием у заказчиков комплексного подхода к организации процесса создания производственных мощностей. Это приводило к срыву сроков поставки из-за переноса дат ввода объекта в эксплу­атацию ввиду отсутствия необходимых инженерных систем и обвязки оборудования. Противоречия в про­ектной документации, отсутствие понимания ответственным персоналом заказчика необходимой конфигу­рации поставляемого оборудования и необходимых параметров технологических процессов приводили к невозможности запуска оборудования. Таким обра­зом, приобретенное у нас оборудование часто не мог­ло быть введено в эксплуатацию, а инвестиции партнеров-заказчиков теряли эффективность. К тому же я нередко слышал нарекания со стороны партнеров по поводу сложности адаптации западных техноло­гий и оборудования к их производственным нуждам. Например, в условиях, когда технологическую ли­нию, допустим, по синтезу субстанций проектирует одна компания, а монтируют другие подрядчики, пе­ред технологами предприятия возникает проблема интеграции в единую систему автоматизированного управления. Не меньшие проблемы наблюдались при организации температурного контроля, водоподго­товки или, скажем, систем подачи сжатого воздуха. Бо­лее того, оборудование, приобретённое у нескольких, зачастую конкурирующих друг с другом поставщиков, может обладать взаимоисключающими технически­ми характеристиками, не позволяющими без дополнительных вложений обеспечить его совместную экс­плуатацию. Таким образом, единая производственная линия, ожидаемая заказчиком, на деле оказывалась набором разношёрстного (подчас очень дорогого и качественного) оборудования, ожидающего своего за­пуска, который иногда осуществлялся позже, чем исте­кал срок гарантийного обслуживания.

Очевидно, что в таких случаях изначальный бюд­жет проекта может быть значительно превышен, а за­казчик вынужден будет на месяцы и годы откладывать выпуск продукции. При этом упущенная выгода от не­возможности выпуска готовой продукции в срок может превысить весь бюджет проекта, а рынок изменится за это время настолько, что после ввода в эксплуатацию производства со значительным опозданием выпускае­мая продукция будет уже неконкурентоспособна.

Аналогичные проблемы наблюдаются не толь­ко при организации производства ГЛФ, синтети­ческих и биотехнологических субстанций, но до­вольно часто присутствуют при проектировании и создании контрольно-аналитических, микробиологи­ческих и научных лабораторий и центров, которые са­ми по себе являются сложными объектами, требующими комплексного подхода.

Учитывая обозначенные проблемы и особенности организации фармацевтических производств, опи­раясь на накопленный опыт, ГК «Фармконтракт» раз­работала новую стратегию, в основе которой лежит комплексный подход при работе с партнерами, и внедрила систему «одного окна». Здесь мне не хоте­лось бы углубляться в сугубо специфические детали, которые в полном объеме и более компетентно рас­кроют наши специалисты из отдела проектирования и инжиниринга, – я лишь остановлюсь на крайне важных при организации любого производства аспектах. На практике такой принцип работы по созданию и осна­щению фармацевтических предприятий выглядит сле­дующим образом.

На этапе технико-экономического обоснова­ния (ТЭО) и подготовки бизнес-плана по созданию фармацевтического объекта, которые, как пра­вило, осуществляются представителями собственника или сторонними организациями, специалисты ГК «Фармконтракт» разрабатывают технико-ком­мерческое предложение (ТКП), включающее детализи­рованное описание решения с учетом особенностей технологии производства, помещений (класс чисто­ты, инженерные коммуникации) и будущих произ­водственных мощностей, задач по объему выпускае­мой продукции, её объёмов и требований к качеству. Взявшись за подготовку ТКП, наши сотрудники сразу зададут вопросы, которые нередко упускаются из виду при подготовке бизнес-плана и потому создают существенные проблемы на этапе ввода объекта в экс­плуатацию и прохождения госэкспертизы. В резуль­тате общения наших специалистов с представителями заказчика рождается общее информационное поле, в котором выявляются ранее незаметные, но существенные факторы и способы их учета, а также форми­руются четкие технические задания для конкретных работ, алгоритмы их решения, бюджеты и сроки. Как правило, ответственным за подготовку ТЭО будущего предприятия специалистам требуется следующая ин­формация: какие лекарственные формы будут выпускаться на предприятии, к какой фармакологической группе относится активный компонент этой формы, токсично ли вещество. При этом не дается сколь-либо понятной информации о том, на каком оборудовании и в какой обвязке должны выполняться все техноло­гические этапы, классы защиты оборудования и поме­щений, санитарно-защитные зоны и другие постав­ленные задачи. То есть отсутствует элементарный перевод имеющейся информации на язык инженер­ных возможностей, что, в свою очередь, приводит к отсутствию понимания реальной стоимости проекта.

Основываясь на этих данных, а также на множестве «мелочей», важных с точки зрения работоспособности оборудования и безопасности персонала, со­трудники ГК «Фармконтракт» в тесном контакте с технологами заказчика прорабатывают индивидуальное, ориентированное на конкретную технологи­ческую задачу решение, гарантирующее получение качественного продукта не только на бумаге, но и в условиях реального производства. В целом цепочка нашего взаимодействия с партнером строится сле­дующим образом. На первом этапе, исходя из имеющихся у заказчика знаний и сведений о планируемых к выпуску продуктах, происходит совместное форми­рование максимально подробного технического за­дания (URS), включающего максимально детализиро­ванную информацию о необходимых технологических решениях, обеспечивающих не только возможность производства текущей номенклатуры препаратов, но и возможности расширения продуктового порт­феля, а также данные по типу и мощности оборудо­вания. Для формирования перечня оборудования, специалисты ГК «Фармконтракт» тщательно и под­робно анализируют сведения о планируемой к выпуску номенклатуре, состав и технологию производства, параметры лекарственных форм (например, немед­ленное или замедленное высвобождение, форма вы­пуска, например, пеллеты, микротаблетки, капсулы, гранулы в саше пакетах и др.). Мощность оборудова­ния планируется на основании подробного рассмотрения бизнес-модели и запланированных объемов вы­пуска с учетом возможной сменности работы будуще­го предприятия, запланированного штатного распи­сания. Дополнительное оснащение и конфигурация оборудования (например, QR-кодирование или вы­пуск нестандартных форматов упаковки или даже таблеток уникальной формы) основаны на подходах к маркетингу, рекламе и системе дистрибьюции, логистики и стратегии компании в области прослеживае­мости движения продукции. Кстати, это и есть этап пе­рехода от отношений заказчик – исполнитель к системе партнерских отношений. Далее начинается технологическая проработка проекта, которая включает в себя концептуальное проектирование, подбор ос­новного и сопутствующего оборудования, уточнение его характеристик на основе имеющихся на рынке мо­дельных рядов. В ходе проектирования мы составля­ем графики проектных и монтажных работ, поставки и квалификации оборудования, что позволяет мини­мизировать потенциальные потери, связанные с недостаточной проработкой на этапе проектирования, и реализовать принцип «бережливого производства». После этого происходит расчет бюджета проекта, который уже не меняется на последующих этапах. Дан­ное правило является для нашей компании законом, а для новых наших клиентов, привыкших с другими под­рядчиками по старинке закладывать 50 и более про­центов на непредвиденное удорожание сметы, оказы­вается приятным сюрпризом.

В ходе проведенных сессий общения с представи­телями заказчика мы имеем возможность предоста­вить нашему партнеру реальное ТЭО, которое не тре­бует последующих корректировок в силу максимально эффективного управления информационными потока­ми на самом начальном этапе и конвертации идей за­казчика и нашего опыта в полноценный и закончен­ный информационный продукт.

Но, как сказал Генри Форд, сами по себе идеи цен­ны, но всякая идея, в конце концов, только идея. Зада­ча в том, чтобы реализовать ее практически. Поэтому следующим этапом становится практическое вопло­щение проекта создания предприятия. В соответствии с процессным подходом все функции по управлению процессом от формирования технического задания до ввода объекта в эксплуатацию, а также координация проектировочных, строительно-монтажных работ, контроль соблюдения их сроков, поставки и ввода в эксплуатацию оборудования передаются в ведение key account manager ГК «Фармконтракт». Этот менеджер с высочайшими полномочиями и компетенцией являет­ся руководителем проекта и осуществляет коммуни­кацию со всеми функциональными подразделениями ГК «Фармконтракт» с целью скорейшего ввода объек­та в эксплуатацию. В любое время по запросу заказ­чика key account manager предоставляет отчет о ходе работ и ведёт активный диалог со всеми специалиста­ми, вовлечёнными в процесс создания производства. На всём протяжении цикла у партнера сохраняется со­причастность к ходу работ и ощущение прозрачности происходящих процессов. Фактически же он лишает­ся такого «увлекательного развлечения», как споры с многочисчленными подрядчиками о невозможности выполнения тех или иных видов работ по причине не­соблюдения сроков другими подрядчиками либо, как часто бывает, по причине того, что строители возве­ли несущую стену там, где сразу требовалось прове­сти установку крупногабаритной машины. Правда зна­комая ситуация? Так вот, в ходе управления проектом с момента подготовки техзадания мы предусматрива­ем, казалось бы, самые невероятные варианты, чтобы не приходилось демонтировать возведенные стены или переносить технологический участок стерильного розлива в совершенно не предназначенную для этого зону. Это приносит и свои плоды в области финансов: максимально снижен риск увеличения бюджета. Более того, существует возможность серьезной экономии финансовых затрат заказчика.

Для компаний-дистрибьюторов поставка обору­дования – самый легкий и простой этап. Но для ком­пании, которая ведет объект от greenfield project до выпуска первой таблетки или ампулы, выбор обору­дования и его поставка сопровождаются рядом мероприятий, которые позволяют за счет сквозного от­слеживания конечной цели обеспечить успешный ввод объекта в эксплуатацию в срок. Именно поэто­му в рамках комплексного подхода к проектной ра­боте и поставке оборудования технологи и проектные специалисты ГК «Фармконтракт» при проработке технического задания партнеров указывают крити­ческие характеристики и параметры работы прибо­ров различных производителей, формулируя оцен­ку по каждому производителю на языке, понятном партнеру. Тем самым заказчик имеет право объек­тивного выбора решений и оборудования по кри­терию «цена – качество», принимая во внимание критические технические параметры, а также при­годность для конкретного завода и конкретной задачи. После поставки отдельных единиц оборудова­ния (чаще – всей технологической линии) проводятся не просто стандартные пусконаладочные работы и квалификационные испытания, а комплексные тесто­вые мероприятия, завершающиеся проверкой работоспособности всей линии и ее квалификацией. При необходимости проводятся мастер-классы для персо­нала будущего предприятия по работе на оборудова­нии с привлечением как специалистов ГК «Фармконтракт», так и производителей оборудования.

Процесс обучения персонала производства и лабораторий – один из ключевых компонентов эф­фективной работы будущего предприятия. Поэто­му ГК «Фармконтракт» в рамках клиентского сервиса проводит обучение сотрудников правилам работы на установленном на объекте оборудовании. При соз­дании предприятия «под ключ» этап обучения на­чинается еще до завершения строительно-монтаж­ных работ. Его проводят опытные сотрудники наших площадок: ИЦ «ОЛФАРМ», демоцентра НИИ фарма­ции Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и др. Здесь не просто представлен широкий ассортимент оснаще­ния. ИЦ «ОЛФАРМ» – это «живая» лаборатория, специализирующаяся на контроле качества лекарственных средств, фармацевтической разработке и до­клинических исследованиях. Таким образом, наши за­казчики могут самостоятельно познакомиться с ха­рактеристиками предлагаемого оборудования. Также у них появляется уникальная возможность узнать от операторов, имеющих многолетний опыт ежеднев­ной работы на этих приборах, обо всех особенностях эксплуатации оборудования, которые необходимо учитывать в повседневной практике. В результате к моменту выбора оборудования пользователь имеет объективное представление о необходимом и доста­точном приборном оснащении, а его персонал полу­чает необходимые для работы на новом объекте зна­ния и компетенцию.

Хочу отметить, что к 2018 году мы планируем запустить аналогичный центр по технологическим линиям.

Безусловно, обучение на практике с возможностью самостоятельно осуществить какое-либо иссле­дование – большой плюс при подготовке персонала к работе на реальном производстве. На демоплощадках либо на функционирующем предприятии под руководством опытного оператора можно получить навык эффективного использования конкретного прибора или установки в своей будущей работе. Однако не сто­ит забывать и о роли теоретической науки. Да, в век информационных технологий мы имеем неограничен­ный доступ и возможность получения актуальной ин­формации о методиках исследования лекарственных средств, современных технологиях их производства. В то же время консолидировать теоретические знания и практические навыки не так-то просто. Мы пытаемся это реализовать за счет публикаций порядка 1 млн эк­земпляров научно-прикладных изданий: отраслевых СМИ, книг, в которых теоретические вопросы производства лекарственных средств рассматриваются че­рез призму проведения определенных манипуляций на конкретных единицах оборудования. В каждом на­учно-практическом пособии мы схематически изобра­жаем технологическую цепочку описываемого фарма­цевтического производства, а в ваковском журнале каждая статья содержит раздел «Материалы и мето­ды», где раскрывается технология изготовления или методика исследования препарата. Этот принцип позволяет широко использовать наши публикации в качестве руководств по внедрению указанных проце­дур в производственную и лабораторную практики. Поскольку завершающей стадией ввода оборудова­ния в эксплуатацию является обучение персонала, в ходе которого слушатели подробно знакомятся с на­шими материалами, мы можем увидеть значительное сокращение времени простоя производства, решить индивидуальные технологические задачи, снизить за­траты на подготовку специалистов. Кроме этого, перед приобретением оборудования имеется возможность проведения тестовых процедур, что позволяет удостовериться в соответствии предложенной техники требованиям заказчика.

Такой подход, который мы по аналогии с МФЦ назвали системой «одного окна», позволяет заранее выявлять «узкие» места, получать объективную ин­формацию по потенциально возможным мощностям производства (и при необходимости проработать ва­риант их оптимизации), соблюдать сроки сдачи объ­екта, успешно проходить инспекторат на соответствие требованиям GMP и обеспечивать начало выпуска продукции в строго установленный в бизнес-плане срок в рамках первично утвержденного бюджета.

Отдельно следует поговорить о желании заказ­чиков оптимизировать бюджет проекта за счет выбо­ра недорогого в своем классе оборудования в ущерб его качеству. Но прежде чем экономить на принципи­альных вопросах, мы предлагаем партнерам трезво оценить соотношение «цена – качество», понять ре­альную экономику, а не экономию. Именно для этого к разработке критериев балльной интегральной оценки предложений необходимо привлекать не только бай­еров, но и специалистов, имеющих реальный опыт производства в фармацевтической отрасли и знание современных требований GMP. А руководитель пред­приятия должен учитывать перспективы будущей кол­лаборации с другими участниками рынка, которые, как правило, сопровождаются аудитом со стороны партне­ра. Ведь при организации контрактного производства в случае оснащения оборудованием, произведенным странами ЮВА, которое было дешевле аналогичного и, на первый взгляд, удовлетворяет требованиям, но по факту даже не поддается квалификации, вероятность успешного прохождения производством аудита на со­ответствие правилам надлежащей производственной практики в разы сокращается. С нашей стороны к это­му процессу мы подключаем инспекторов ВОЗ по над­лежащей производственной практике. Их участие в проекте – залог соответствия созданного предприя­тия стандартам Good Manufacturing Practice.

Включение в команду таких людей, отвечающих за приобретение в рамках бюджета именно необхо­димого парка технологического оборудования, по­зволит избежать в будущем дополнительных затрат и успешно пройти аудит на соответствие национальным GxP-стандартам.

В целом хочу отметить, что сегодня и российские и зарубежные фармкомпании, локализующие свое производство на территории нашей страны, все чаще формируют запрос на выполнение всего объема ра­бот одним исполнителем, который не будет перекла­дывать ответственность за срыв сроков на неради­вого подрядчика, а будет работать в тесной связке с представителями собственника, прислушиваться к их мнению, переводя желания заказчика на язык инже­нерных возможностей, разрабатывать различные ва­рианты организации производства фармацевтической продукции, предлагать оптимальные схемы интегра­ции единиц оборудования различных производителей в единую технологическую линию. Такой спрос, безус­ловно, сформирует рост предложений на рынке: ин­жиниринговые компании и компании-дистрибьюторы начнут объединяться, образуя альянсы. Но чтобы до­стичь нашего уровня, им понадобится гораздо больше времени. Уже сегодня мы имеем серьезный опыт ре­ализации ряда проектов в рамках комплексного под­хода к организации выпуска АФС и ГЛФ, биотехноло­гических производств и созданию полномасштабных лабораторных комплексов по контролю качества раз­личных лекарственных форм и фармацевтической раз­работки. ГК «Фармконтракт» является серьезным боль­шим игроком на фармацевтическом рынке не только с точки зрения комплекса предоставляемых услуг, но и с позиции выгодного финансового сотрудничества. Вряд ли компания, специализирующаяся только на дистрибьюции или проектировании, будет готова пре­доставить гарантию авансового платежа на всю сумму контракта. А в условиях современной макроэкономи­ческой ситуации это не просто действенный механизм привлечения и поддержки клиентов, но и целевое фи­нансирование товаров и услуг. Для партнеров это сво­его рода страховка от недобросовестного исполнения услуг. Такая гарантия может быть реализована в случае неисполнения сроков поставки либо в случае постав­ки товара ненадлежащего качества. При этом данная гарантия является безотзывной, что предусматрива­ет оперативный возврат денежных средств клиенту в случае нарушения пунктов договора. Таким образом, наш партнер еще на стадии заключения договора по­лучает страховку на выполнение всех работ строго в срок и с надлежащим качеством.

Как правило, сотрудничество с партнером на эта­пе подписания акта сдачи объекта не заканчивается. По завершении срока заводской гарантии от произво­дителя на установленное оборудование клиент снова обращается к нам для проведения обслуживания и по­следующей технической поддержки. Дальнейшее со­трудничество гарантирует быстрое реагирование на проблему партнера-заказчика и решение ее в кратчайшие сроки (24–48 ч). Оперативное решение возни­кающих у клиента проблем нередко осуществляется за счет собственного склада расходных материалов и аксессуаров, где представлен широкий выбор ориги­нальной продукции.

Пожалуй, это ключевые моменты работы ГК «Фармконтракт» по созданию фармацевтического объекта «под ключ», которые обеспечивают серьез­ный интерес к нашей стратегии со стороны инвесто­ров и собственников, расширяющих или локализующих свое производство.