На официальном интернет портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2016 № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
Документ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45123.
Согласно Приказу, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение экспертизы лекарственных средств требуется только в том случае, когда эти изменения затрагивают качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.
