В Государственной думе РФ состоялось заседание Подкомитета по вопросам производства и обращения медизделий и импортозамещения с участием представителей Минздрава РФ, Минпромторга РФ и Членов Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Ассоциацию Российских фармпроизводителей представил Генеральный директор Виктор Дмитриев.
Участники заседания обсудили новеллы в регулировании обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП). Усилиями ФОИВов в 2016 году принят закон о биомедицинских клеточных продуктах и разработаны правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами. Данные меры, по словам докладчиков, стимулируют интерес инвесторов, которые уже готовы вкладывать деньги в развитие биомедицинских компаний в России.
По мнению Виктора Дмитриева, предложенную повестку дня целесообразно обсуждать с участием представителей Росздравнадзора.
«Нам крайне значимо участие в дискуссии представителей надзорного органа. Результаты внедрения новых нормативов будут зависеть от слаженности и синхронности работы регуляторов. Система регистрации в этой сфере делает первые шаги. Важно, чтобы эта система «шла в ногу» с системой надзора: и в воспроизводстве методик, и в правоприменении нормативов, и в едином толковании результатов исследований», — прокомментировал докладчик.
Участники дискуссии поддержали предложение АРФП о расширении круга экспертов как за счет представителей Росздравнадзора, так и за счет представителей научных и клинических учреждений, работающих по этому направлению.
Согласно недавно принятому Постановлению Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор наделен функциями проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов.
