Целостность данных часто сводится к требованиям нормативной документации. Наряду с соответствием нормативным требованиям особое значение также имеет эффективность функционирования. Эти два фактора практически равнозначны в современных условиях. В дополнение к обычным рабочим станциям с одним ПК сетевое окружение позволяет реализовать рациональные решения для целых подразделений, от отдела исследований и научных разработок до отделов внутрипроизводственного контроля (IPC) и контроля качества (QC).
Все приборы от SOTAX и Dr. Schleuniger® Pharmatron, предназначенные для физических испытаний, а также дополнительное, сопутствующее лабораторное оборудование, такое как аналитические весы, толщиномеры и анализаторы влажности, могут быть объединены в сеть с одним программным обеспечением, посредством которого будет организован автоматический сбор, анализ и оценка результатов измерений.
Целостность данных обеспечивается автоматическим протоколированием данных измерений. При этом отпадает необходимость выполнения дополнительной работы по вводу/протоколированию данных и наблюдается существенное сокращение трудоемкого (и не гарантирующего отсутствие ошибок) ручного процесса сбора и оценки результатов измерений, выполнения испытаний для целой серии образцов, что значительно повышает общую производительность.
С точки зрения самого процесса целостность данных является побочным эффектом эффективного управления данными, которое осуществляется с помощью программного обеспечения q-doc.
Протоколирование и оценка результатов всех проведенных с серией (или партией) образцов испытаний, многократная запись данных и/или ручной перенос данных в другую систему часто представляют собой обычную практику. Очевидно, что при такой нерациональной организации процесса при записи и переносе собранных данных могут появиться ошибки. Так почему же такая практика до сих пор широко применяется? Принятие более эффективных способов управления процессами (и связанные с ними затраты) часто тормозится или вообще избегается из-за проблем, возникающих по причине несовместимости разнородных автоматизированных системных архитектур и уже отлаженных процессов. Кроме того, инициативы такого рода, как правило, невозможно внедрить в практику так быстро, как бы этого хотелось.
Но проблема все равно есть, и она становится все более и более актуальной. В дополнение к необходимости снижения затрат и противостоянию растущей конкуренции, заключающейся в применении более рациональных и сберегающих технологий, FDA и другие регулирующие органы объявили о новых нормативных требованиях, касающихся вопроса целостности данных (и проведении контрольных проверок, выходящих за рамки правила 21 CFR, часть 11). Выпущены соответствующие руководящие принципы и рекомендации, такие как «Целостность данных и соответствие требованиям cGMP». FDA опубликовало этот нормативный документ в апреле 2016 года.
Благодаря модульной системной архитектуре программа q-doc позволяет поэтапно подойти к проблеме целостности данных и решить ее полностью в применении к конкретному технологическому процессу. Дополнительные рабочие станции, инструменты или функции, такие как импорт данных (например, для автоматической регистрации новой серии), а также автоматический экспорт данных [например, экспорт в систему контроля над лабораторной информацией (LIMS) всех подлежащих оценке данных, который проводится при завершении работы с серией], могут быть в любое время легко реализованы с помощью дополнительных разрешений, драйверов для стандартизированных приборов и настраиваемых модулей.
Основным преимуществом программного обеспечения q-doc является то, что подбор методов всегда осуществляется независимо от устройства. На первый взгляд, преимущество иногда не является очевидным, и возникает вопрос «почему считается выгодным отделять метод тестирования и связанные с ним тестовые классы от конкретного устройства?»
О преимуществах применения программного обеспечения q-doc читайте в ноябрьском выпуске журнала «РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» 2017 № 4 (21).
