Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» описывает методологию эффективного управления проектом по изысканию, разработке и выводу на фармацевтический рынок лекарственных средств, начиная с этапа поиска перспективных химических соединений, проведения доклинических испытаний веществ–кандидатов, клинических исследований лекарств–кандидатов, фармаконадзора, управления данными, анализа полученных данных, составления окончательного отчёта об исследовании, получения регистрационного удостоверения, публикации результатов, заканчивая организацией пострегистрационных исследований безопасности, проведением неинтервенционных и фармакоэпидемиологических исследований, а также процесс обеспечения качества, проведения аудита и инспекций уполномоченных органов здравоохранения, создания стандартных операционных процедур, архивирования документов исследования.
Изложенный материал основывается на современных регулирующих требованиях законодательства Российской Федерации и стран – участниц Евразийского экономического союза.
Книга адресована тем, кто непосредственно участвует в процессе разработки новых лекарственных средств: клиническим проектным менеджерам, специалистам по клиническим исследованиям, фармаконадзору, управлению данными, статистическому анализу, медицинским писателям, обеспечению и контролю качества, регистрации, представителям регуляторных и медицинских отделов, работающих в инновационных фармацевтических компаниях и контрактных исследовательских организациях.
Также представленные материалы будут полезны опытным врачам-исследователям, сотрудникам научно-исследовательских институтов и организаций, участвующих в поиске новых лекарственных веществ, организующих доклинические и клинические испытания, а также служащим уполномоченных органов здравоохранения, регулирующих их проведение.
Руководство состоит из восьми Разделов:
- Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
- Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
- Раздел 3: «Запуск исследования»
- Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
- Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
- Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
- Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
- Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»
Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте calameo.com
Заказать Учебное пособие «Управление клиническими исследованиями» можно по:
тел.: +7 (910) 449-22-73
e-mail: eva88@list.ru
