Минздрав РФ объявил о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Уведомление опубликовано на портале regulation.gov.ru
Как указано на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, поправки разрабатываются во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 года №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ должен вступить в силу в марте 2019 года.
Ранее, замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, выступая на круглом столе в Совете Федерации, и говоря о наделении ведомства правом инспекции производственных площадок акцентировал внимание на том, что «это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке, и что его качество соответствует установленным требованиям».
