Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала сразу несколько информационных писем для производителей лекарственных средств, датированных 25 января 2019 года, об отзыве или приостановке сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции.
- Об отзыве сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид»:
По результатам инспектирования производственной площадки «Корес Лимитед» (Индия) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 об отзыве сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию «Амброксола гидрохлорид», выпускаемую указанным производителем.
- О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Ауробиндо Фарма Лимитед»:
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Валсартан», выпускаемую на производственных площадках компании «Ауробиндо Фарма Лимитед», Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.
По информации EDQM компания «Ауробиндо Фарма Лимитед» является держателем сертификата пригодности на субстанцию «Ирбесартан», который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.
- О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции «Ирбесартан», «Лозартан»:
В связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.
Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).
- О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании «Оман Кемикалз энд Фармасьютикалз ЭлЭлСи-Оман»:
В связи с невозможностью поддержания досье на сертификаты пригодности на субстанции «Ампициллина тригидрат», «Амоксициллина тригидрат» производства «Оман Кемикалз энд Фармасьютикалз ЭлЭлСи-Оман» (Оман) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 07.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на указанные субстанции.
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям-импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
