С 9 февраля 2019 года большинство отпускаемых по рецепту лекарств и некоторые безрецептурные лекарственные препараты для медицинского применения (например, омепразол), поступающие в оборот на рынок Европейского союза, должны иметь уникальный идентификатор (двухмерный штрих-код) и стикер контроля вскрытия на вторичной упаковке. Стикер контроля вскрытия упаковки – это показатель безопасности, по которому можно определить была ли вскрыта или изменена упаковка после производства лекарственного препарата. Таким образом он гарантирует, что содержание упаковки подлинно.
Эти обязательные характеристики безопасности являются ключевыми критериями Директивы о Фальсифицированных Лекарствах, которая является частью стратегии ЕС по укреплению безопасности цепочки поставок лекарственных средств. Показатели безопасности вводятся делегированным регламентом, который вступает в силу 9 февраля 2019 года. Он будет применяться во всех государствах-членах ЕС/ЕЭЗ, за исключением Греции и Италии, которые должны до 2025 года обновить свои уже существующие системы отслеживания.
Показатели безопасности помогут защитить европейских граждан от угрозы фальсифицированных лекарств, которые могут содержать ингредиенты, включая активные вещества, имеющие низкое качество или неправильную дозировку, которые потенциально могут поставить под угрозу здоровье пациентов. Уникальный идентификатор и стикер контроля вскрытия на упаковке лекарственных средств гарантируют подлинность лекарств на благо пациентов и укрепляют безопасность цепочки поставок лекарств, от производителей до дистрибьюторов, аптек и больниц.
Производители будут заносить информацию, содержащуюся в уникальном идентификаторе для каждого отдельного лекарства в центральную базу данных ЕС. База является частью комплексной системы проверки лекарственных средств, введенной постановлением. В зависимости от происхождения препарата, оптовикам также потребуется сканировать лекарства на различных этапах цепочки поставок для проверки их подлинности. Затем аптеки и больницы будут сканировать каждый препарат в конце цепочки поставок, чтобы проверить его подлинность, и затем проверять его в базе перед отпуском пациентам. Хотя эти показатели безопасности являются сейчас законным требованием, однако, те лекарственные препараты, которые были выпущены для продажи или распространения без показателей безопасности до 9 февраля 2019 года, могут находиться в обороте до истечения срока годности.
Кроме того, с 9 февраля на веб-сайте EMA будет доступна новая форма отчёта, для использования фармацевтическими компаниями, при уведомлении EMA о любых подозрениях в фальсификации разрешенных к обращению лекарств. Новая форма создана специально для уведомления о предполагаемых или подтверждённых фальсифицированных лекарственных средствах и подозрительных предположениях. Она является важным шагом в оптимизации процессов учёта и расследования фальсификаций разрешённых к обращению лекарств.
О фальсифицированных лекарственных препаратах
Фальсифицированные препараты — это поддельные лекарства, которые выдаются за настоящие, разрешённые лекарственные средства. В июне 2011 года ЕС усилил защиту пациентов и потребителей, приняв новую директиву о фальсифицированных лекарствах для медицинского использования. Директива ввела новые согласованные общеевропейские меры, вокруг четырёх основополагающих элементов:
- ужесточение правил ввоза активных веществ;
- укреплённая цепочка поставок и усиление требований к оптовым дистрибьюторам;
- единый общеевропейский логотип для идентификации легальных интернет-аптек;
- обязательные показатели безопасности (т.е. уникальный идентификатор и стикер контроля вскрытия на внешней упаковке лекарственных средств, которые сегодня становятся обязательными).
Четвертый элемент, касающийся показателей безопасности, является заключительным аспектом директивы о фальсифицированных лекарствах, который необходимо принять.
