«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о решении Министерства здравоохранения РФ одобрить внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, расширяющих показания к применению данного лекарственного препарата.
В инструкцию по применению препарата добавлены новые показания, предполагающие:
- использование Дарзалекса в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;
- использование Дарзалекса в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в сочетании с бортезомибом и дексаметозоном для терапии пациентов, получивших, по крайней мере, одну предшествующую линию терапии.
Профессор Лариса Павловна Менделеева, заместитель Генерального директора ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Минздрава России, заведующая отделением высокодозной химиотерапии парапротеинемических гемобластозов,прокомментировала:
«Реальная клиническая практика и исследования последних нескольких лет подтвердили эффективность и безопасность терапии даратумумабом, позволив этому инновационному лекарственному препарату переместиться в первые линии лечения множественной миеломы. Расширение показаний к использованию даратумумаба позволит охватить терапией не только пациентов с двойной рефрактерностью к ингибиторам протеасом и иммуномодулирующим препаратам, но и наивных к терапии пациентов, у которых невозможна аутологичная трансплантация стволовых клеток. Для пациентского и врачебного сообщества решение Минздрава одобрить новые показания стало важнейшим событием, этот шаг позволит значимо продлить жизнь пациентов с множественной миеломой, увеличить длительность ремиссий, тем самым улучшить качество жизни наших пациентов».
По результатам клинического исследования POLLUX было показано, что даратумумаб в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном (DRd) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 56% по сравнению с терапией только леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у пациентов, которые получали, по меньшей мере, одну предшествующую линию терапии. Медиана беспрогрессивной выживаемости (ВБП) составила 44,5 месяца в группе DRd по сравнению с 17,5 месяцев в группе Rd. В сочетании с ингибитором протеасом бортезомибом и дексаметазоном даратумумаб снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 69% по сравнению с терапией только бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, которые получали, по крайней мере, две предшествующие линии терапии.
Кроме того, согласно результатам рандомизированного открытого исследования третьей фазы ALCYONE (MMY3007), даратумумаб в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (D-VMP) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти от него на 57% по сравнению с лечением только VMP. 30-месячная ВБП в группах D-VMP vs. VMP составила 60% и 28% соответственно.
