22 июня с 13.00 до 17.00 (мск) приглашаем вас принять участие в онлайн-конференции «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств». Организатор конференции компания Sciencefiles, более 13 лет специализируется на комплексном сопровождении разработки и регистрации ЛС и медицинских изделий для глобальных, международных и федеральных фармацевтических компаний и CRO. На конференции выступят ведущие эксперты компании Sciencefiles, имеющие совокупный опыт работы в клинических исследованиях более 120 лет, доктора и кандидаты фармацевтических, медицинских и биологических наук. Также своей экспертизой поделятся представитель фармкомпании «Полисан» и представитель Учебного Центра GxP, специалист в области качества и регистрации лекарственных средств.
В программе конференции:
- Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД
- Планирование ДКИ для различных классов препаратов
- Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД
- Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2
- Регистрация препаратов по процедуре биовейвера
- Практика поиска литературы для регдосье
- Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы
- Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД
- Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС
- Регистрация лекарственных средств в государствах — членах ЕАЭС: последние изменения, базовые требования, типичные ошибки, частые запросы от регулятора
- Ответы на вопросы. Завершение конференции.
Посмотреть подробную программу конференции можно здесь.
Онлайн-конференция будет особенно полезной:
- руководителям и специалистам отделов ДКИ и КИ в фармкомпаниях и CRO
- представителям отделов регистрации фармкомпаний и CRO
- медицинским писателям, биостатистикам, клиническим фармакологам, а также врачам, представителям профильных вузов и НИИ.
Участие бесплатное по предварительной регистрации.
