ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят для вебинар для компании «САНФАРМА» по теме «GMP-мониторинг климатических параметров чистых помещений: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания».
В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:
Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок.»
Экспертный доклад: «Рекомендации в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений, основные проблемы и способы их решения.»
Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения.»
В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:
Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;
Загуменникова Татьяна Александровна — Специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП» — эксперт;
Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.
Системы GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений являются неотъемлемым элементом обеспечения соответствия требованиям GMP на современных фармпредприятиях, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.
В ходе вебинара будут разобраны устройство и принцип работы современных систем GMP-мониторинга, риски, связанные с их проектированием, установкой, эксплуатацией и техобслуживанием, и лучшие практики в контексте целостного риск-ориентированного подхода. Будут освещены такие аспекты, как ручной и электронный мониторинг, варианты реализации электронных систем мониторинга, исполнение и расположение датчиков, требования GxP / GAMP / Целостности записей и данных (RDI) / 21 CFR Part 11, критерии надежности, функциональные характеристики: опрос датчиков, сигналы тревоги, регистрация параметров, учетные записи, пароли, контрольный след (Audit Trail), защита данных, резервное копирование, архивирование и миграция, техобслуживание, калибровка, валидация и нагрузочные испытания.
НА ВЕБИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ:
Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.
ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 29 АПРЕЛЯ 2021г.
Вопросы по теме вебинара до 23 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
