Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «GMP-мониторинг климатических параметров чистых помещений: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания»

30 апреля — 09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят для вебинар для компании «САНФАРМА» по теме «GMP-мониторинг климатических параметров чистых помещений: риск-ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания».

 

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок.»

Экспертный доклад: «Рекомендации в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений, основные проблемы и способы их решения.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения.»

 

В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;

Загуменникова Татьяна Александровна — Специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП» — эксперт;

Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.

 

Системы GMP-мониторинга климатических параметров чистых помещений являются неотъемлемым элементом обеспечения соответствия требованиям GMP на современных фармпредприятиях, поэтому они традиционно являются объектами внимания со стороны регуляторных органов.

В ходе вебинара будут разобраны устройство и принцип работы современных систем GMP-мониторинга, риски, связанные с их проектированием, установкой, эксплуатацией и техобслуживанием, и лучшие практики в контексте целостного риск-ориентированного подхода. Будут освещены такие аспекты, как ручной и электронный мониторинг, варианты реализации электронных систем мониторинга, исполнение и расположение датчиков, требования GxP / GAMP / Целостности записей и данных (RDI) / 21 CFR Part 11, критерии надежности, функциональные характеристики: опрос датчиков, сигналы тревоги, регистрация параметров, учетные записи, пароли, контрольный след (Audit Trail), защита данных, резервное копирование, архивирование и миграция, техобслуживание, калибровка, валидация и нагрузочные испытания.

 

 НА ВЕБИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ:

  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации для систем GMP-мониторинга климатических параметров;
  • Особенности применения риск-ориентированного подхода к системам GMP-мониторинга климатических параметров;
  • Наиболее часто встречающиеся несоответствия, касающиеся чистых помещений, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций;
  • Изменения в требованиях GMP в отношении чистых помещений.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 29 АПРЕЛЯ 2021г.

Вопросы по теме вебинара до 23 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

 

Подробности

Дата:
30 апреля
Время:
09:15 - 14:00
View Event Website

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Онлайн