Загрузка Мероприятия

« Все Мероприятия

  • Это мероприятие прошло.

Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды

9 апреля — 09:15 - 14:00

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят для вебинар для компании «САНФАРМА» по теме: «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход при разработке программ мониторинга производственной среды, основные проблемы и способы их решения. Разбор типичных ошибок.»

Экспертный доклад: «Рекомендации при разработке программ мониторинга производственной среды, основные проблемы и способы их решения.»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания при разработке программ мониторинга производственной среды при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

В РАБОТЕ ВЕБИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;

Аблов Максим Андреевич — Ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;

Худзинский Алексей Константинович — Директор Tarqvara Pharma Technologies OÜ / Тарквара Фарма Технологии ОЮ, докладчик — эксперт.

В последние годы новым неотъемлемым элементом фармацевтической системы качества стала концепция обеспечения целостности данных, и ключевой частью этой концепции является понятие мониторинга, как процесса сбора, хранения и обработки данных, имеющих отношение к процессу производства лекарственных средств. Процессы мониторинга имеют широкое применение в различных областях на фармпроизводстве, и играют критическую роль в обеспечении соответствия требованиям надлежащей производственной практики GMP. Значительное место среди областей применения мониторинга занимает мониторинг параметров производственной среды.

Этот вебинар направлен на выработку навыков риск-ориентированного подхода к организации мониторинга на фармпредприятии в зависимости от конкретной области применения и особенностей соответствующих производственных процессов, в частности в области мониторинга параметров производственной среды, в том числе микробиологического мониторинга и мониторинга климатических параметров, а также параметров технологического процесса и параметров качества технологических сред, на основе практических примеров.

 НА ВЕБИНАРЕ БУДУТ РАССМОТРЕНЫ:

  • Обзор видов и областей применения мониторинга на фармпроизводстве;
  • Действующие регуляторные требования и международные рекомендации, связанные с процессами мониторинга;
  • Применение риск-ориентированного подхода при разработке программ / внедрении мониторинга на фармпредприятии;
  • Современные решения, оборудование и процессы, используемые для организации мониторинга.

Особое внимание будет уделено анализу инспекционной практики и наиболее часто встречающимся несоответствиям по теме вебинара, которые выявляются в ходе регуляторных GMP–инспекций.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА, КОЛИЧЕСТВО МЕСТ ОГРАНИЧЕНО.

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ПРИ НАЛИЧИИ СВОБОДНЫХ МЕСТ ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 08 АПРЕЛЯ 2021г.

 

Вопросы по теме вебинара до 02 апреля можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

Подробности

Дата:
9 апреля
Время:
09:15 - 14:00

Организатор

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место проведения

Online